信立泰又有1类新药来袭,冲击拜耳30亿大品种
发布者:bob官方天下    2021年01月14日 17点14分48秒    阅读:740次

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近日,信立泰1类新药SAL0104胶囊临床申请获得CDE承办受理,以仿制4类报产的利伐沙班片进入行政审批阶段。SAL0104胶囊是2021年信立泰首个申报临床的1类新药,利伐沙班片在2019年中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端销售额接近30亿元。


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来源:CDE官网


1月13-14日,信立泰1类新药SAL0104胶囊临床申请获得CDE承办受理,受理号为CXHL2100023/20/21,这是2021年信立泰首个申请临床的1类新药。


作为国内心脑血管领域龙头之一,信立泰近年来战略性优化在研管线,创新产品及专利产品或竞争不充分的高门槛仿制药(如生物类似物)将成为公司未来的主打产品。


2020年信立泰申请临床的创新药

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来源:米内网 MED2.0中国药品审评数据库


米内网数据显示,2020年信立泰共有4款创新药申请临床,均已获得临床试验默示许可,其中2款为1类新药。恩那司他片是一种口服活性低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI),拟开发的适应症为肾性贫血,有望成为国内肾性贫血领域第二个上市的HIF-PHI创新药;重组人神经调节蛋白1-抗HER3抗体融合蛋白注射液(SAL007)是一款具有全球知识产权的NRG-1(神经调节蛋白-1)融合抗体药物,拟开发适应症为慢性心衰,是信立泰首个中美双报的创新生物药。


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来源:国家药监局官网


日前,信立泰以仿制4类报产的利伐沙班片进入行政审批阶段。利伐沙班片是拜耳研发的一款直接抑制凝血因子Xa的高选择性口服抗凝药物,2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)及中国城市实体药店终端销售额接近30亿元。


拜耳的利伐沙班片最早于2009年获批进入国内市场,正大天晴药业的利伐沙班片于2019月8月获批上市,为国内首仿,目前已有8家国内药企拥有该产品生产批文。


来源:米内网数据库、CDE官网等

注:数据统计截至1月14日,如有疏漏,欢迎指正!


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