奥赛康成功突围,22家药企围攻的超60亿注射剂首家过评
发布者:bob官方天下    2021年01月06日 17点54分24秒    阅读:766次

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1月5日,国家药监局官网显示,江苏奥赛康药业的注射用奥美拉唑钠通过一致性评价,为国内首家。米内网数据显示,该产品在2019年中国公立医疗机构终端销售额超过60亿元,目前已有22家企业提交一致性评价补充申请。


奥美拉唑是国内首个上市的质子泵抑制剂,通过抑制胃壁细胞H+-K+-ATP酶的活性而抑制胃酸分泌,用于胃及十二指肠溃疡、反流性或糜烂性食管炎、佐-埃二氏综合征等。目前国内临床常用的奥美拉唑主要剂型包括注射剂、片剂、胶囊剂等。


米内网数据显示,2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端奥美拉唑市场规模超过90亿元,其中注射剂占比达68.49%。


注射用奥美拉唑钠至今已在临床应用超过20年,疗效确切,安全性高,药物经济学优势明显。在2020上半年中国公立医疗机构终端注射用奥美拉唑钠厂家竞争格局中,奥赛康的市场份额接近40%,遥遥领先,阿斯利康以16.32%的市场份额紧接其后。


表1:注射用奥美拉唑钠一致性评价在审情况

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来源:米内网一致性评价数据库


目前有22家企业提交注射用奥美拉唑钠一致性评价补充申请,包括丽珠、石药、复星、科伦、奥赛康等,其中奥赛康的产品顺利通过一致性评价,为国内首家。


表2:奥赛康消化性溃疡药申报情况

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来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库


作为国内消化性溃疡药市场领军企业,奥赛康已有5款PPI注射剂提交一致性评价补充申请,其中3款已顺利过评,均为首家(以状态开始时间计);此外,2款PPI注射剂以仿制3类报产,有望填补国内空白市场。


来源:米内网数据库、国家药监局

注:数据统计截至1月6日,如有疏漏,欢迎指正!


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