(2020.12.23)最新一致性评价目录来了!
发布者:bob官方天下    2020年12月24日 17点54分09秒    阅读:933次

12月23日,国家药监局发布最新药品批准证明文件。


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(来源:NMPA官网)


本批共计7个品种(7品规)通过一致性评价:

 成都倍特收获两个过评产品(盐酸氨溴索注射液、硫辛酸注射液);

● 马来酸氯苯那敏片、硝酸甘油片、硫辛酸注射液均有2家企业过评,集满3家指日可待;

 两款国采大品种——盐酸二甲双胍缓释片、盐酸二甲双胍片也有企业相继通过一致性评价,过评企业数分别高达21家和33家。


01

成都倍特 - 盐酸氨溴索注射液

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氨溴索为溴己新在体内的代谢物,具有粘痰排除促进及溶解分泌物的特性。它可促进呼吸道内粘稠分泌物的排除及减少粘液的滞留,因而显著促进排痰,改善呼吸状况。


盐酸氨溴索原研厂家为勃林格殷格翰,目前,国内生产厂家包括康哲药业、四环医药、恒瑞医药和百裕制药等。剂型包括注射剂、糖浆剂、片剂和口服溶液剂等,盐酸氨溴索注射液已有四川康华康药业、华中医药、山东罗欣、成都倍特等7家企业通过一致性评价。


该品种目前竞争充分,20家企业已提交补充申请,12家企业已提交上市申请,有望入围第四批国家集采品种目录。2019年,盐酸氨溴索注射液在中国公立医疗机构终端销售额为35.97亿元。


02

成都倍特 – 硫辛酸注射液

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硫辛酸注射液适用于糖尿病周围病变引起的感觉异常,由德国史达德研发及生产,商品名:奥力宝。该品种为三大协会(ADA、EASD、CDS)相关指南强力推荐的抗氧化应激首选用药而在国内,也有部分厂家将其用作护肝剂,可用于治疗急性肝炎,为国家医保乙类药物(2019版)。


公开数据显示,2019年国内重点省市公立医院终端【糖尿病用药】市场规模约73亿元,同比增长5.72%;在【糖尿病用药Top 20】格局中,硫辛酸以5.02%的占比位列第六位,这得益于全科适用临床用药市场容量大,易上量的优势。


截止目前,亚宝药业(首家)、成都倍特2家企业已通过本品一致性评价。开封制药于本年7月收到药监局核发的文件,大概率推测尚未通过。此外,山东新时代于2018年7月提交本品的上市申请,目前已进入第二轮发补,预估获批在望。


03

华中药业 - 马来酸氯苯那敏片

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马来酸氯苯那敏片是目前抗过敏治疗领域的常用药物,最早由德国拜耳公司研发,上市以来以其明确的疗效和安全的使用,受到医生和患者的欢迎,成为使用最为广泛的常规抗过敏药,并被列入国家基本药物目录、国家医保乙类用药目录。


作为OTC的一员,氯苯那敏在院内的销售数据不算亮眼。2019年国内样本医院销售数据仅为137万元,2020年Q1~Q3为63万元。片剂为销售市场的主力,占80.95%,注射剂为19.05%。其中,华中药业的马来酸氯苯那敏片以14.75%的市占比,位居该药企业品牌格局的第三名。


目前,国内已有306家国产企业获批生产马来酸氯苯那敏片,云南植物药业和华中药业先后于2019年提交本品的一致性评价补充申请,如今均已顺利过评。


04

哈药制药 - 头孢氨苄胶囊

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头孢氨苄属于第一代口服头孢菌素类抗生素药物,临床主要用于治疗敏感菌所致的轻度感染。本品具有口服吸收好、毒性小、抗菌谱广的优点,被《2018NICE/PHE指南:导尿管相关尿路感染的抗菌药物处方》推荐为一线用药,目前已进入国家基药目录和国家医保甲类目录。


米内网数据统计,2018年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端,头孢氨苄的销售额达2.65亿元。上海现代制药和豪森药业为本品主要销售厂商,市占比合计达79.32%。


目前国内获批生产头孢氨苄胶囊的企业众多,有231家(涉及生产批文343条)。一致性评价方面,已有石药欧意、科伦制药、扬子江药业、山东罗欣、哈药制药等15家相继过评。


05

山东信谊 – 硝酸甘油片

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硝酸甘油是一种硝酸酯类药物,具有扩张冠状动脉血管、降低心脏负荷、保护心肌细胞等作用,用于预防和迅速缓解因冠状动脉疾病引起的心绞痛发作,也可用于降低血压或治疗充血性心力衰竭。


国内样本医院终端销售数据显示,硝酸甘油2018年、2019年分别销售了6081万元和1.27亿元,同比增长277.53%、108.40%,增量可观。其中注射剂为主力剂型,占比超八成(82.28%);片剂占14.37%;吸入剂、软膏剂、贴膏剂合计占比3.36%。


目前,国内有3家厂商提交了硝酸甘油片的一致性评价补充申请,河北医科大学制药厂(2019.06)、益民药业(2020.01)、山东信谊(2020.02)。其中,益民药业(首家)、山东信谊均于本月获得药监局的一致性评价补充申请批件,进度上反超河北医科大学制药,顺利过评。



▲编辑:苍穹

来源:药春秋

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