创新药获批上市:恒瑞(海曲泊帕乙醇胺片),罗氏(利司扑兰口服溶液用散)

创新药获批上市:恒瑞(海曲泊帕乙醇胺片),罗氏(利司扑兰口服溶液用散)

发布者:bob官方天下时间:2021-06-18

6月17日,国家药品监督管理局发布公告,其通过优先审评审批程序批准江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类创新药海曲泊帕乙醇胺片(商品名:恒曲)上市。该药品是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药,用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性原发免疫性血小板减少症(ITP)成人患者,以及对免疫抑制治疗疗效不佳的重型再生障碍性贫血(SAA)成人患者。其中SAA适应症为附条件批准。海曲泊帕乙醇胺(HerombopagOlamine)为小分子人血小板生成素受体激动剂。该品种上市为ITP和SAA患者提供了新的治疗选择。6月17日,国家药品监督管理局发布公告,通过优先审评审批程序批准罗氏制药公司申报的1类创新药利司扑兰口服溶液用散(商品名:艾满欣)上市,该品种为儿童罕见病治疗药品,适应症为2月龄及以上患者的脊髓性肌萎缩症(SMA)。脊髓性肌萎缩症是由于运动神经元存活基因1(SMN1)突变导致SMN蛋白功能缺陷所致的遗传性神经肌肉病,是造成婴幼儿死亡的常染色体隐性遗传疾病之一,已被纳入国家卫生健康委员会等五部门联合发布的《第一批罕见病目录》。利司扑兰直接靶向疾病的潜在分子缺陷,增加中枢组织和外周组织的功能性SMN蛋白的产生。该品种上市为脊髓性肌萎缩症患者提供了新的治疗选择。

全国首个!互联网医院+在线医保支付平台在武汉上线

全国首个!互联网医院+在线医保支付平台在武汉上线

发布者:bob官方天下时间:2021-06-18

近日,一款名叫“您健康”的APP在湖北武汉上线,作为全国首个打通互联网医院+零售终端在线医保支付的医疗健康服务平台,“您健康”在武汉市医保局、武汉市卫健委指导下,创新“互联网+医疗+医药+医保”三医联动武汉新模式,让武汉460余万医保参保人员可享受“线上问诊、线上购药、医保支付、配送到家”等无接触、不见面、一站式互联网医疗健康服务。目前,该平台已获武汉市医保局批准首批1000家医保定点药店入驻并陆续开通线上医保支付,益丰大药房、老百姓大药房、昌盛大药房、聚荣璟大药房、佳源堂大药房、金药堂大药房、智鹿大药房等优质零售药店品牌均已入驻,一同为全武汉市民提供优质的互联网+医疗健康服务,助力打造健康中国行动的“湖北样板”。“互联网+三医联动”武汉新模式益丰、老百姓等大药房纷纷入驻疫情期间,湖北、武汉创新试点推出“网约”口罩、线上问诊等新服务模式,老百姓对于不见面购药、在线诊疗等在线健康服务的需求不断提升,但“不能线上用医保”令不少老百姓对线上就医购药又爱又恨,在此背景下,“您健康”平台应运而生。“您健康”平台以医保支付为核心,本地互联网医院为载体,突破传统线下医保购药单一模式,率先提出将“两定机构”即定点医疗机构和定点药店业务线上化,通过定点医疗机构、定点药店、平台与医保数据实时打通,实现“线上问诊、咨询服务、复诊购药、慢病续方、医保支付结算、送药上门”的闭环服务,真正让老百姓可以足不出户能享有诊前-诊中-诊后全流程的高质量、有效率、可触及、能负担的优质医疗服务。武汉市居民徐女士是位60多岁的糖尿病患者,从前每个月都需要定期去医院挂号开药,十分不便,现在用您健康APP线上问诊、开方,还能医保直接支付,1小时内药品就能送到她手中,“用您健康APP太方便了,省去了我每个月去医院排队的麻烦,看医生、买药不出门,还能刷医保,实在是太方便了!”,徐女士笑着说。截止目前,武汉市医保局已批准首批1000家医保定点药店入驻“您健康”平台并陆续开通线上医保支付,益丰大药房、老百姓大药房、昌盛大药房、聚荣璟大药房、佳源堂大药房、金药堂大药房、智鹿大药房等优质零售药店品牌均已完成入驻,未来,武汉市460多万医保参保人员使用在线问诊购药,均可享受医保支付。武汉市医保局相关负责人表示,您健康平台是互联网+医疗+医保+医药“三医联动”全新尝试和主动实践,此举打破了传统医疗服务时间和地域的限制,有利于优化医疗公共资源配置,提高医保基金使用效率,提升百姓就医体验和满意度,这将极大提升城市公共医疗体系的数字化升级。“您健康”守护百姓健康生活打造“健康湖北”样板据悉,从2020年8月开始,武汉市政府和武汉市医保局等部门大力支持互联网+医疗健康产业发展,赴全国各地开展创新模式深度调研,结合湖北省疫后发展的实际情况,对“您健康”平台给予指导和帮助。“打通基层医疗服务最难的医保线上支付‘最后一公里’,守护百姓的健康生活,让优质的医疗资源触手可及,这是我们正在做的事情”,“您健康”平台相关负责人介绍说。平台采取“政府指导、企业建设、区域联动、服务全城”的建设模式,利用数字化手段,线上补充医疗资源的平衡和最大化利用,线下丰富大健康服务内容,联合引入优质零售药店和医疗机构资源,提高医疗服务效率,最终将更好的医疗健康服务带给基层百姓。未来,您健康平台还将依托自身优势,全面整合上下游产业资源,聚集高效推动产业升级,构建以“互联网+医疗保障”为核心,以数据驱动为技术支撑,覆盖医院药店双终端的安全可靠高效的大健康平台,力争形成全国互联网医院网络,全方位满足湖北省乃至全国百姓的健康服务需求,助力打造“健康湖北”样板,助力建成“数字湖北”的超级引擎,为湖北省互联网经济发展注入新动力,为中部经济崛起增添新活力。(湖北广电融媒体记者李悦通讯员谭翀责任编辑何潜彬)

翰森制药携手鱼鹰资管成立博胜药业

翰森制药携手鱼鹰资管成立博胜药业

发布者:bob官方天下时间:2021-06-17

翰森制药集团有限公司(以下简称“翰森制药”,3692.HK)和鱼鹰资产管理(CormorantAssetManagement,以下简称“鱼鹰资管”)共同创立并孵化的博胜药业(BlossomBiosciences)宣布成立。博胜药业致力于为更多中国患者带来潜在的突破性治疗药物,目前已完成由翰森制药和鱼鹰资管两家公司共同领投的7200万美元A轮融资。博胜药业与翰森制药达成协议,由翰森制药为其提供临床前、临床和商业化支持,以加快产品管线在中国的研发和上市。鱼鹰资管将通过其丰富的全球生物医药资源和投资组合公司,支持博胜药业引入创新产品。鱼鹰资管董事总经理、C4Therapeutics,Inc.(纳斯达克代码:CCCC)前CEOAndrewPhillips博士现已被任命为博胜药业的代理CEO。鱼鹰资管创始人兼CEO陈碧华女士表示:很高兴与翰森制药携手成立博胜药业。我们相信博胜药业将受益于鱼鹰资管和翰森制药的密切合作,为更多中国患者带来新的治疗选择和希望。博胜药业代理CEOAndrewPhillips表示:很荣幸能够加入博胜并参与到为众多中国患者带来创新药物的重要使命中。在鱼鹰资管和翰森制药的投资助力、以及翰森制药强大研发实力的支持下,我们有足够能力在全球范围内寻找最优质的药物,并加速创新成果的落地转化。不久的将来,我们希望依托博胜独特的运营模式和高效的执行能力引进一系列产品管线,推动博胜药业重要使命的实现。鱼鹰资管成立于2013年,是著名的生命科学投资公司,截至2021年6月,管理资产超过30亿美元。鱼鹰资管专注于基础科学原理,为生物科技及相关行业最具创新性和发展前景的上市和私营公司提供资金支持。翰森制药(3692.HK)是亚洲领先的生物制药公司,致力于通过持续创新改善人类健康,在中国和美国拥有超过10000名员工。翰森制药的主要经营主体豪森药业成立于1995年,是集研发、生产、销售于一体的创新型制药公司,在抗肿瘤、中枢神经系统、抗感染和糖尿病等重大疾病治疗领域处于领先地位。截至2020年12月,共有专业研发人员1600余名,豪森药业通过自主研发已成功上市4款国家1类新药。翰森制药执行董事孙远女士表示:鱼鹰资管在全球生物医药领域投资成绩斐然,积累了丰富的行业资源,是翰森制药杰出的合作伙伴。我们将携手通过博胜药业推动众多突破性治疗药物在中国的开发,满足更多临床未竟的重大医疗需求。

1、2型糖尿病均迎来新进展:支持批准、指南推荐、引进授权……

1、2型糖尿病均迎来新进展:支持批准、指南推荐、引进授权……

发布者:bob官方天下时间:2021-06-15

2020年发表在《英国医学杂志》上的一项研究数据显示,在中国,糖尿病患者人数已超过1.298亿。作为一种复杂的、伴随终身的疾病,糖尿病的并发症高发给患者及其家庭、社会带来沉重负担。今年是人类发现胰岛素的100周年,近百年来,人们一直在探索糖尿病的致病机制,致力于为患者提供安全有效的控糖方案。创新持续不断,近日,糖尿病领域再次迎来一系列新进展。1.teplizumab获FDA专家10:7票支持批准,有望成为1型糖尿病首款抗体药1型糖尿病(T1D)是一种慢性自身免疫疾病,是由于胰腺中产生胰岛素的β细胞遭到破坏刺激而形成的疾病。全世界范围内有约上百万患者,在儿童和青少年中最常见,患者需要每天注射胰岛素来维持生存,目前尚无有效干预措施预防T1D。Teplizumab(PRV-031)是一款人源化抗CD3单克隆抗体,能够阻止CD3-TCR复合物形成,进而阻止T细胞攻击胰岛β细胞。Teplizumab(PRV-031)作用机制(图源:参考1)5月27日,Teplizumab获得FDA内分泌和代谢药物咨询委员会(EMDAC)以10(赞成):7票(反对)赞成批准。若最终能顺利获批,teplizumab将成为1型糖尿病首款抗体药。临床疗效在新英格兰医学杂志上发表的临床数据显示【2】,在涉及超过1000例1型糖尿病患者中,其中超过800例患者接受了teplizumab治疗。与安慰剂组对比,templizumab可以将高危I型糖尿病人群的发病时间延缓两年以上,同时可以有效降低高危糖尿病人群的发病率。具体而言,与安慰剂相比,单次14天疗程的teplizumab治疗可显著延迟T1D的发作,高风险儿童和成人患者发作中位时间为48.4个月,而安慰剂组仅为24.4个月。在随访期间,安慰剂组有72%被诊断为1型糖尿病,而teplizumab组仅为43%。安全性方面,teplizumab耐受性良好,数据与初诊患者的既往研究结果一致。此外,在关键TN-10试验中【3】,相比于安慰剂,templizumab能够将罹患胰岛素依赖的T1D但尚未有症状的患者的疾病发生时间平均推迟约3年。2.国际临床实践指南发布:推荐SGLT-2抑制剂或GLP-1受体激动剂用于成人2型糖尿病患者2型糖尿病(T2D)作为当前最为常见的一种代谢疾病,在过去的50年间,患病人数持续增长,并且呈现出由西方国家向亚、非洲等西太平洋国家蔓延的趋势。另外,根据现有的模型预计,截至到2045年,全球约有将近7亿人将受这一疾病所困扰【4】。与先天性的胰岛素分泌不足所致的1型糖尿病不同,胰岛素抵抗(insulinresistance)被认为是导致T2D发生发展的主要原因。虽然近些年关于T2D的研究非常之多,但具体的致病机制直到现在依然不是很清楚。T2D患者的心血管疾病、肾脏疾病和其他并发症的风险都会增加。随着高质量试验证据的积累,2型糖尿病的管理正在从血糖治疗目标主导转向同时关注心血管和肾脏获益。SGLT-2(钠-葡萄糖协同转运蛋白2)抑制剂和GLP-1(胰高血糖素样肽1)受体激动剂是两类较为新型的降糖药,不但用于二甲双胍治疗后血糖水平仍然升高的人群,近年来随着试验证明其心肾获益,这些药物有潜力更早用于治疗。SGLT-2抑制剂的作用机制(图源:参考5)GLP-1的多效作用机制(图源:参考6)因此,5月11日,《英国医学杂志》发表国际临床实践指南,对SGLT-2抑制剂或GLP-1受体激动剂用于成人2型糖尿病做出推荐【7】。指南建议:(1)具有≤3个心血管危险因素,但没有CVD(心血管疾病)或CKD(慢性肾脏疾病):不建议启动SGLT-2抑制剂或GLP-1受体激动剂治疗(弱推荐)。(2)>3个心血管危险因素,但没有CVD或CKD:建议开始使用SGLT-2抑制剂(弱推荐),不建议启动GLP-1受体激动剂治疗(弱推荐)。(3)已确诊CVD或CKD:弱推荐开始使用SGLT-2抑制剂和GLP-1受体激动剂。(4)已确诊CVD和CKD:强烈推荐开始使用SGLT-2抑制剂,弱推荐开始使用GLP-1受体激动剂。心血管危险因素包括:年龄>60岁,男性,亚裔、非裔或西班牙裔,心血管疾病或肾病家族史,糖化血红蛋白控制不佳(>6.5%),正在吸烟,高血压控制不佳(>140/90mmHg),血脂异常(总胆固醇≥5.2mmol/L)。3.GCGR/GLP-1R双重激动剂临床试验申请获CDE受理5月14日,中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)官网显示,阿斯利康申报1类新药cotadutide注射液临床试验申请,并获得受理【8】。Cotadutide是一款胰高血糖素受体(GCGR)和胰高糖素样肽-1受体(GLP-1R)双重激动剂。GCGR和GLP-1R是G蛋白偶联受体家族成员,它们是维持人体血糖平衡的两个重要“调节器”:在饥饿状态下,GCGR通过与其配体胰高血糖素结合来提高人体血糖水平;而GLP-1R主要在摄食后发挥作用,通过与其配体胰高血糖素样肽-1结合,刺激胰岛素分泌,使餐后血糖降低并维持在正常水平。Cotadutide简介(图源:阿斯利康官网)在一项针对2型糖尿病患者的随机、双盲、2a期研究中,初步证实了其降糖作用是由增强的胰岛素分泌和延迟的胃排空介导。更多临床研究结果显示,在患有脂肪肝的2型糖尿病超重患者中,cotadutide表现出降低肝脏脂肪水平和减轻肝纤维化的效果【9】。4.GLP-1/GIP双靶点激动剂,华东医药2800万美元引进6月2日,华东医药宣布与日本SCOHIA公司达成合作,以400万美元首付款和最高2400万美元的开发、注册和销售里程碑付款获得了处于临床I期的GLP-1/GIPR双靶点激动剂降糖药SCO-094在中国、韩国、澳大利亚等25个亚太国家和地区(不含日本)的独家开发、生产及商业化权益【10】。双靶点激动剂是同时特异性结合两种受体的生物学分子。其与靶点结合后能激活下游通路,增强靶点的生物学效应,并同时发挥两个靶点的优势,起到双重作用效果,是近年来糖尿病领域一个备受关注的焦点。SCO-094是一种特异性双靶点激动剂,选择性激活GLP-1受体和GIP受体,激动下游通路,产生控制血糖、减重等生物学效应。临床前体外研究表明,SCO-094具有较强靶点结合活性和细胞生物活性。动物体内药效结果显示,其具有强大的降糖效果,减肥及改善肝功能、降低甘油三酯和抑制肝脏脂肪变性作用。临床研究方面,SCO-094正在英国进行一项评估单次皮下给药对2型糖尿病患者耐受性、安全性、药代动力学和药效学的随机、安慰剂对照、双盲、单中心的临床试验。在临床试验中,已经观察到了预期的降糖效果,而且目前所有受试者均未出现低血糖,此临床试验尚处于盲态。随着治疗理念的发展和创新药物的不断产生,为患者提供兼顾心血管代谢获益和依从性高的降糖选择已成为糖尿病治疗与药物研发的共同目标。相信在不久的将来,随着科研的进一步深入,以及跨学科和跨国界的合作,糖尿病这种古老疾病的治疗将从根本上发生改变。参考:1.https://endpts.com/fda-adcomm-votes-in-favor-of-approving-provention-bios-drug-to-delay-type-1-diabetes/;2.https://doi.org/10.1056/NEJMoa1902226;3.https://endpts.com/news-briefing-10-years-later-teplizumab-gets-a-second-shot-at-an-fda-ok-jj-files-for-amivantamab-approval-in-europe/;4.Cho,N.H.etal.IDFDiabetesAtlas:globalestimatesofdiabetesprevalencefor2017andprojectionsfor2045.DiabetesRes.Clin.Pract.138,271–281(2018);5.VivianEM.DrugsContext.2014Dec19;3212264;

国家卫健委:加快推进社区医院建设,今年再建成500家

国家卫健委:加快推进社区医院建设,今年再建成500家

发布者:bob官方天下时间:2021-06-15

6月10日,国家卫健委下发关于加快推进社区医院建设的通知(国卫办基层函〔2021〕317号,以下简称《通知》),拟于年底前再推进建成500家左右社区医院,切实巩固提升县域医疗卫生服务能力和水平。《通知》要求一要提高对加快推进重要性的认识。《通知》指出,“十四五”时期,我国城镇化、老龄化进程将进一步加快,多种疾病负担并存、多重健康影响因素交织的复杂状况将长期存在,人民群众就近享有多层次多样化便捷的健康服务需求将持续快速增长,因此必须加快社区医院建设。二要科学规划布局。《通知》要求各地在建设过程中,应当主要依托现有城市社区卫生服务中心进行建设,对符合条件的尤其是城乡结合部的乡镇卫生院,可根据发展需要纳入社区医院建设范围。三要突出特色。要坚持社区医院基层医疗卫生机构功能定位,与城市其他医疗机构互补协同发展。发挥社区医院贴近群众优势,积极开展签约服务、家庭病床服务、上门服务、社区护理、安宁疗护、随访管理服务等,落实慢性病长期用药处方管理要求,调整和适当延长社区医院门诊服务时间,提高服务可及性和便利性。积极应对人口老龄化,以“一老一小”为重点完善社区医院功能布局,改善设施条件和设备配备,优化服务流程,方便老年人和儿童看病就医,拓展妇幼保健和医养结合服务。积极适应日益严峻的慢性病防治形势和重大疾病防控工作需要,加强医防融合,提供防病治病和健康管理服务。立足常态化社区疫情防控,符合条件的设置发热诊室,提升及时发现、依法报告和处置传染病能力。立足满足群众多样化个性化服务需求,在做好全科医疗服务的基础上,鼓励积极开展预防保健、康复、口腔、儿科及妇幼保健、精神心理等服务,支持社区医院加强特色科室建设。注重发挥中医简便验廉优势,加强中医综合服务区(中医馆、国医馆)服务能力建设,突出中医药特色,鼓励提供融中医医疗、预防保健、康复服务于一体的综合服务。四要严格管理。社区医院原则上由省级卫生健康行政部门组织开展评估,各地可根据工作实际授权地市级开展评估。要严格评估标准,对未达到《社区医院基本标准(试行)》要求的,不得加挂社区医院牌子。社区医院起步与推进10年医改,在强基层的要求下,基层医疗服务能力持续变弱,一个最显著的标志是基层医疗服务数量下降、质量降低,很多基层医疗机构不但看不了大病,连小病也不看了。近5年,基层诊疗占比相比2015年下降了4.55%2018年5月18日,以“迈向价值医疗”为主题的第七届海峡两岸医院院长论坛在杭州举行。时任国家卫健委医政医管局副局长焦雅辉表示,分级诊疗还需要强化基层医疗机构的服务能力建设。她指出,国家卫健委正在制定“社区医院”基本标准和管理制度,力图纠正基层医疗卫生机构过度偏重于公共卫生服务的倾向。2018年8月,国家卫健委和国家中医药局印发《关于开展“优质服务基层行”活动的通知》,力争通过活动的开展,使广大人民群众能够就近享有安全、有效、方便、经济的基本医疗卫生服务,不断提高人民群众的获得感。2019年3月18日,国家卫生健康委办公厅印发关于开展社区医院建设试点工作的通知(国卫办基层函〔2019〕210号)印发,计划在河北省、山西省等20个省市开展社区医院建设试点,标志着国家纠正基层医疗卫生机构过度偏重于公共卫生服务的倾向有了具体行动!2019年6月17日,国家卫生健康委办公厅公布了社区医院基本标准和医疗质量安全核心制度要点(试行)(国卫办医函〔2019〕518号),给社区医院应该建成一个什么样子画了一个像。2020年7月13日,国家卫健委再次下发通知,要求全面推进社区医院建设工作(国卫基层发〔2020〕12号)。2020年7月28日,在国务院新闻办举行的深化医药卫生体制改革下半年重点工作任务国务院政策例行吹风会上,国家卫生健康委员会副主任、国务院医改领导小组秘书处副主任王贺胜透露,2019年以来,616家基层医疗机构达到社区医院标准。社区医院建设的3项主要任务按照国家卫健委全面推进社区医院建设工作的通知要求,社区医院建设的主要任务有三项。一是对照标准,加强资源配备和信息化建设。严格按照《社区医院基本标准(试行)》和《全国基层医疗卫生机构信息化建设标准与规范(试行)》要求,进一步完善房屋、设备、床位、人员等资源配备,加强信息化等基础设施建设和设备提档升级,重点健全临床、公共卫生、医技等科室设置,并注重数据共享、业务协同和综合管理。结合常态化疫情防控工作,鼓励有条件的社区医院规范设置发热门诊。二是突出重点,狠抓医疗服务能力提升。①提高门诊常见病、多发病的诊疗、护理、康复等服务,鼓励结合群众需求建设特色科室,有条件的可设立心理咨询门诊。②加强住院病房建设,合理设置床位,主要以老年、康复、护理、安宁疗护床位为主,鼓励有条件的设置内科、外科、妇科、儿科等床位,并结合实际开设家庭病床。③提高中医药服务和医疗康复能力,推广中医药综合服务模式,广泛推广和运用中医药适宜技术,为群众提供中医特色服务。④加强医疗质量建设,严格落实《社区医院医疗质量安全核心制度要点》,进一步健全完善规章制度,严格机构内部管理,切实保障医疗质量和患者安全。三是防治结合,强化传染病防控能力。①强化传染病早发现、早报告能力。②强化重点人员健康管理。③做好基本公共卫生服务。

太阳制药发家故事:中印仿制药企业的差别在哪里?

太阳制药发家故事:中印仿制药企业的差别在哪里?

发布者:bob官方天下时间:2021-06-07

太阳制药是全球前五大仿制药巨头之一,2020年总营收3347亿卢比(约45亿美元),全球拥有36000多名员工,43个生产基地,年产仿制药达350亿剂。太阳制药于1983年成立于印度西部的古吉拉特邦(音,Gujarat),经过短短30年的发展,太阳制药不但成为了全球首屈一指的仿制药巨头,而且还有多个创新药或创新制剂获得了FDA批准上市。相比Teva,Mylan等欧美仿制药巨头,太阳制药起步更晚,崛起于全球仿制药价格持续下滑的大环境中,其发家的历程更值得研究和学习。太阳制药的成立太阳制药的创始人是DilipSanghvi,是印度一位药品批发商的儿子。1982年,DilipSanghvi从加尔各答的一所获得商学学士学位,在上大学期间,他就参与了父亲的生意。尽管当时的DilipSanghvi对药品销售更为熟悉,但他更希望拥有自己的生产厂地,自己生产药品。在一次偶然的机会,他了解到一种名为Lithosan(碳酸锂)的抗躁狂症药物在印度东部地区无法买到,而碳酸锂在当时的精神科已经非常常用,生产工艺也很简单,于是他向一个朋友借了生产生设施,又向父亲借了一万卢比,开始在古吉拉特邦的瓦皮生产药品,于是太阳制药诞生了。在成立之初,太阳制药仅生产一种精神药品,雇员也只有一人,没有现代化的生产车间,更像是小作坊,然而不到一年时间,太阳制药的抗精神病药品产品线从一个扩充到了5个,销售市场也不再局限于加尔各答,头年的销售额就已经达到75万卢比,第二年,太阳制药再次投入5万美元,建立了新的生产设施,并将产品卖到了印度东部各邦,到1987年,太阳制药的仿制药已经卖到了印度全国各地。早期的太阳制药能得以飞速发展,除了创始人的睿智,也得以于印度良好的仿制药政策环境。在70年代,印度政府为了降低药价,出台了“取消医药、化学品专利”,“限制外资企业的股份”,“提高关税限制进口”,“限制药品利润”等一系列政策,“挤走”了跨国药企,鼓励本土企业仿制药品,加之当时印度药品准入和监管门槛较低,生产仿制药非常容易,这是太阳制药在成立后1年内就能生产5种药品的根本原因。相比其它治疗领域,精神科医生更少,更容易掌握医生资源,而且这些药物并不受当时印度严格的药品生产法规约束,利润也相对较高。然而随着企业规模的不断扩大,精神病药物已经无法满足太阳制药企业发展的需要,于是在80年代后期,该公司将产品线扩大到了心血管和消化药物。1987年,太阳制药推出了Angizem(地尔硫卓)和Monotrate(单硝酸异山梨酯)两大心血管药物,两大产品的畅销为公司的快速发展做出巨大的贡献。随着产品线的扩大,太阳药业的总营收快速增长,1992年的总营收已达3.23亿卢比,10年内翻了430倍,堪称制药界的神话。随着销售额的快速增长,太阳制药开始加大研发投入,90年代初期的研发投入一度超过销售额的8%。1991年,位于巴罗达(Vadodara)的研发设施落成,1993年,太阳药业高级研究中心(SPARC)成立,自此,太阳制药拥有了现代化的研发中心。1994年太阳制药挂牌上市,开始通过公开融资来快速扩大规模,同年,该公司在潘诺里(Panoli)建车间,开始生产大宗原料,在锡尔瓦萨(Silvassa)开设工厂,扩大制剂产能。太阳制药的出海印度的《专利法》实施以后,创新药在印度得不到有效保护,仿制药很快就被开发出来。因为印度制药企业众多,而且政府有严格的价格限制,因此80年代的印度是全球药价最低的国家之一。尽管人口多需求大,但因为药价低廉,市场规模较小,而且同质化的仿制药企业众多,竞争日渐激烈,有先见之明的企业开始谋划出海。80年代末期,印度当时的仿制药巨头兰伯西(被太阳收购)建立了四个现代化的生产工厂,并成为首个获得FDA认证的印度企业,几乎在同一时期,印度的另一仿制药巨头雷迪博士的原料也获得了FDA的认证,开始原料出海。尽管当时的太阳制药实力相对还较薄弱,但受到“出海风”的影响,也开始积极布局海外业务,积极将产品卖到亚洲周边国家,1993年,太阳制药在莫斯科和多伦多成立办事处,开始走向欧美市场。1995年印度加入了世界贸易组织,这为印度企业的出海提供了便利,但也意味着印度的专利制度将逐渐与发达国家靠拢。于是很多印度药企充分利用专利制度调整的“10年缓冲期”,积极研发布局新仿制药。这些仿制药中,不乏欧美刚刚上市的创新药,这些产品不但在印度本土可以“品牌仿制药(brand-genericdrugs)”进行推广和销售,而且专利到期后就是印度药企出海的利器。因为90年代是美国仿制药发展的黄金时期,早期到美国淘金的兰伯西尝到了甜头,规模迅速扩大,到21世纪初期,该公司在美国申报的ANDA数量仅次于Teva等全球一线仿制药巨头。在兰伯西的影响下,其它印度药企业纷纷仿制药出海。尽管太阳制药的起步相较兰伯西、雷迪博士晚,但太阳制药的发展更快。上市后的太阳制药一方面稳扎稳打,积极扩大国内产品线,逐渐扩大销售额规模,到2000年时,太阳制药的总营收已达62.11亿卢比,相比上市之时翻了7.4倍,其中国内业务是营收增长的主要奉献者,达49.3亿卢比,占总营收的80%以上。另一方面则建立或收购原料生产线,积极布局原料出海。1995年,Panoli的原料药生产线投产,之后不久又在德国Ahmednagar收购了KnollPharma的原料生产基地,2000年时,太阳制药已经拥有5个原料生产基地,原料销售额达20.6亿卢比,占到总营收的三分之一,其中原料出口8.4亿卢比,是太阳制药销售额增长最快的业务之一。除原料之外,太阳制药还在积极布局制剂出海,2000年,太阳制药于1997年在底特律收购的Caraco药厂获得FDA认证,其仿制药在随后的两年内开始陆续登陆美国市场。从出海模式上而言,太阳制药采取的战略与兰伯西和雷迪博士相似,但太阳制药能够后来居上,巧妙布局、精准并购是成功的关键。在上市之后,太阳制药发动了多起小额并购,并将这些所谓的“不良资产”,经过精准地包装,巧妙地盘活,很快就成为出海赚钱的机器。Ahmednagar的原料生产厂和底特律Caraco制剂厂,经过改造后不久就获得了FDA的认证,而且生产的产品在短短几年内就相继登陆到美国市场,为太阳制药的仿制药大规模出海铺平了道路。进入21世纪之后,美国的仿制药竞争环境已经异常激烈,价格已经低到欧美仿制药企业无力可图,但低生产成本的印度仿制药,仍具有较大的利润空间,况且很多仿制药还是印度本土已经上市的产品,技术早已吃透,二次开发ANDA的成本远低于其它仿制药企业。因为“质优价廉”,印度仿制药在美国很快站稳了脚跟,而庞大的美国仿制药市场为印度仿制药企的发展带来了“狂欢”和“盛宴”。随着面临专利悬崖的原研药数量不断增加和仿制药替代率的不但提高,虽然平均价格在持续下降,市场规模却在稳步扩大,印度仿制药企业的憧憬非常光明。为了实现快速布局,2000年之后,太阳制药加快了并购的步伐,先后收购了PradeepDrugCompany、PhloxPharma、Bryan,Ohio、ChattemChemicals、TaroPharma等多个企业,又从Women’sFirstHealthcare买下了“niche”品牌,从瓦伦特买下匈牙利的ICN业务,到2010年时,太阳制药已经成为全球屈指可数的大型仿制药企,225个ANDA产品获得了FDA的批准,总营收达到了599.13亿卢比,10年内接近翻了10倍,其中国外仿制药销售额达289.8亿卢比,占到总销售额的50%,而印度本土的药品总销售额占比则下降至42%。2010年之后,美国的仿制药竞争环境进一步加剧,药价进一步下滑,部分欧美仿制药巨头开始转型,但对人力成本和环保成本相对低廉的印度仿制药而言,依然有利可图,太阳制药依然延续仿制药业务扩张,先后收购了DusaPharma的仿制药业务、Pharmalucence、兰伯西、Biosintez等企业,成为全球第四大仿制药企业,2020年总营收达3347亿卢比(约45亿美元),10年间翻了5.5倍。经过10年的持续扩张,美国药品业务已经是太阳制药的最大销售额来源,拥有ANDA品种483个,NDA品种55个,销售额达1054亿卢比(约14亿美元)。太阳制药的转型尽管印度仿制药主打低价,但太阳制药也非常重视高端产品的研发,从高端原料到高端制剂,是太阳制药出海早期的亮点。在整个90年代,太阳制药的研发投入维持在4%左右,对仿制药企业而言,算是比较高的,然而在21世纪的第一个十年里,太阳制药将平均研发投入水平进一步提高到了9%左右。2004年,又建成了药物制剂研究中心,2005年又收购了新泽西Able实验室的知识产权,为布局高技术壁垒的仿制药或创新制剂奠定了基础,成功拿到了多柔比星脂质体、阿呋唑嗪缓释片、布地奈德吸入混悬液等产品的仿制药批文。除了提高技术力量,太阳还积极培养专利团队,布局首仿药,成功拿到泮托拉唑、奥美拉唑、卡巴拉汀、阿呋唑嗪、氨磷汀、瑞格列奈、伊马替尼等多个产品的首仿药资格,被FDA授予了180天的市场独占期。除了顺应仿制药市场的变化,2010年之后,太阳制药的发展战略也出现了一定的调整,大幅增加了品牌药管线的建设力度,布局仿制药-专科药混搭管线,而在众多专业药领域中,眼科和皮肤科被作为重点打造的领域。皮肤科方面,太阳制药在收购Taro中获得了皮肤科仿制药产品包,后来又在收购Dusa中获得皮肤病专科药业务,2014年与默沙东达成了tildrakizumab的授权协议,该产品于2018获批上市,并与原有的Sotret(异维甲酸)、Duac(克林霉素/过氧化苯甲酰)和Lulicon(卢立康唑)初步形成皮肤科管线,此后又收购了日本PolaPharma,进一步增强了其皮肤科的影响力。眼科方面,太阳制药在2010年前后就获氮卓斯汀、依匹斯汀等多个仿制药批文,2015年之后又收购了InSiteVision、OcularTechnologies,大幅加强了眼科产品线,BromSite/Megabrom(溴芬酸钠)、Cequa(环孢素)、Xelpros(拉坦前列素)等产品相继在美国上市,太阳制药的眼科-仿制药混搭产品线也初步形成。除了皮肤科和眼科,太阳制药布局的领域还有肿瘤科,自主研发了Yonsa(阿比特龙纳米晶制剂)、Docefrez(多西他赛注射液)、多柔比星脂质体等产品,从诺华收购了Odomzo(sonidegib),也初步形成了肿瘤科产品线。通过10余年的努力,太阳制药的品牌药管线初步成型,截止2020年,太阳制药共有55个NDA获得批准,合计销售额超3亿美元,占总销售额的8%。除了加强自主品牌建设,太阳制药还积极与制药巨头合作,从GSK买下了澳大利亚的阿片药物管线,从诺华一次性买进14个产品包,与阿斯利康达成授权协议,为阿斯利康在印度境内代卖替格瑞洛、达格列净等产品……因为这一系列成功的运作,太阳制药是近5年来盈利水平最高的仿制药巨头之一,2016-2020年的平均净利润水平达13.6%,几乎达到了GSK等世界品牌药巨头的水平。小结和讨论总而言之,太阳制药在仿制药企业里是非常成功的,但成功背后也有瑕疵,尤其是近年来,biosimilar市场逐渐扩大,但太阳制药并没有建立起强有力的产品线。另外,尽管太阳制药一直在试图向创新药转型,但经过近15年的打造,依然没有形成特色,相比当年的华生、瓦伦特转型,太阳制药的力度有所欠缺,或许是太阳制药是印度低价仿制药走出的企业,成本相比欧美巨头有优势,仿制药利润较高,转型似乎没有那么迫切。尽管都是仿制药企业,不同仿制药企业之间,发家背景和发家历程是不同的。尽管我国的仿制药市场和印度有诸多相似之处,但印度有以下几大优势:一是印度是英联邦国家,印度的药品法规体系,早在40年代就已经初步建立,尽管是照搬西方国家,但更贴近国际环境;二是印度官方语言是英语,在与西方沟通交流上没有障碍;三是六十年代以前的印度,基本没有自己的制药工业,药品主要靠进口或跨国药企本土化生产,后来印度实施了一系列政策,把跨国药企都挤走了,他们给印度当地企业留下不少符合国际标准的生产设施和思想体系,这对印度企业的早期国际化是非常有帮助的;四是印度的专利制度变革,也几乎是为国内工业体系量身打造的,这对印度发展仿制药非常有利;五是印度药价很低,企业出海的愿望较为迫切,早在80年代后期就已经把路子趟好了。基于这五点上的优势,所以印度仿制药国际化做得更为出色。以史为鉴,尽管国情不同,历史背景不同,但印度药企的发家道路在一定程度上还是可以为我国企业带来参考,尤其是仿制药出海中所使用的战略战术,绝对值得进一步研究。来源:药事纵横

医保“双通道”进入“新时代”!对零售药店而言,是“春天”还是挑战?

医保“双通道”进入“新时代”!对零售药店而言,是“春天”还是挑战?

发布者:bob官方天下时间:2021-06-07

近期,医保名词“双通道”又“热了起来”。它一出现,便瞬间引起人们的广泛关注。今天,就想围绕这“双通道”,跟您一起聊一聊。日前,国家医保局和国家卫健委联合发布《关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》(以下简称“《意见》”),要求建立完善国家医保谈判药品的“双通道”管理机制。所谓“双通道”,就是定点医疗机构和定点零售药店两个渠道。通俗点说,就是纳入医保的药品,如果在医疗机构买不到,药店也可以买到,并且享受和医疗机构同等的报销政策。这也是第一次从国家层面,将定点零售药店纳入医保药品的供应保障范围。我们知道,药品零售企业相较于医疗机构,具有数量多、服务人数广、便利性强等诸多方面优势,在保障药品供应、提供药品咨询、指导合理用药、普及健康知识等方面发挥重要作用。另一方面,一些医保药品,因为严格的准入程序等因素,出现“进医院难”的问题,而将药店纳入供应通道,也将大大解决百姓购医保药品难问题。《意见》一发布,药品零售行业大受鼓舞,认为一个全新的机遇出现在眼前。“‘双通道’是零售药店又一巨大机会!”“零售药店的春天到了!”……这些一边倒的言论,让本就“迫不及待”的零售药店,开始了他们又一次“盲目的跟风之旅”。但冷静之后却发现,机遇的背后,还隐藏着一个一个的挑战。要想“双通道”真正在药店落地,解决国谈药品落地的“最后一公里”,药店还需要注意哪些?零售药店纳入“双通道”门槛高,入围不易从药店纳入方面,本次要求各地医保部门须“明确药店遴选程序,动态调整”,将“资质合规、管理规范、信誉良好、布局合理,并且满足对所售药品已实现电子追溯等条件的定点零售药店”纳入“双通道”。主要包含以下三大标准:一是高信息化标准。“定点零售药店要与医保信息平台、电子处方流转平台等对接,确保药品、医保支付等方面信息全面、准确、及时沟通。”二是高药品管理标准。部分药品对储存等有特殊要求,因此“定点零售药店需建立符合要求的储存、配送体系,确保药品质量安全”,“同时配备专业人才对患者合理用药进行指导,确保临床用药安全”。三是高医保基金监管标准。“应采取更加严格的措施对患者身份进行核实,确保‘处方患者’和‘实际用药患者’一致,确保基金安全”。总的来说,零售药店必须满足高信息化、高药品管理、高医保基金监管三大标准,才有被纳入“双通道”的可能,才有机会在“双通道”政策分到一杯羹。以上图片,为2020年7月10日合肥市医疗保障局下发的《关于开展第二批国家谈判药医保定点药店遴选工作的通知》中公布的合肥市基本医疗保险国家谈判药协议管理药店评分标准。其中,在“管理能力-台账管理”方面明确要求:申请药店需提供经营谈判药以来的谈判药购销发票、销售台账和处方册复印件。申请药店需为参保人员购药单独建账,且账账相符;处方要分类装订,并有序存档。评审专家对照检查并打分。对其中经营国家谈判药未达6个月的,取消遴选资格。由此可以看出,对零售药店的门槛较高,不是所有的零售药店都能满足条件。双通道缓解购药难处方真实性成关键随着2021年医保谈判药品落地,医保支付标准在各销售终端统一,医疗机构若能真正将慢病诊疗的工作转移到院外,零售药店将能大量承接处方外流的工作。根据IQVIA的研究显示,2020年中国处方药市场可能达1.21万亿,其中医院处方流出量为32%,总金额为3925亿。“双通道”一旦跑顺畅了,处方流出量将会进一步扩大,这正是零售渠道的最大机会。但目前零售药店要获取处方并不容易。虽然现在承接处方的主要是院边店,尤其是很多DTP药房获得了快速发展,但这些药店主要销售收入还是来自自费药品。现在要承接医保处方,极为考验药店在院内的拓展能力。这将激化目前院边店的竞争,推动市场开始一轮新的洗牌。随着处方小部分的流出,药品零售市场将变为两种不同的发展模式,以承接处方为主的院边店和以高毛利大健康产品为主、药品为辅的社区或商圈店。由于高价药的利益越来越大,医院未来会持续变革自身的发展模式,保持在这一领域的优势,未来院边店与医院的竞争与合作也会是市场的主要看点。不过,各家连锁药店依然会积极布局DTP药房。据不完全统计,2019年国大药房DTP药房的门店数量就已达到306家,而华润集团旗下“医保全新”的DTP药房陆续布局150家,就连互联网“新贵”妙手医生也在63个城市开设了200家DTP药房。“双通道”政策固然从诸多方面来看利好于零售药店,而国家出台这个政策,其根本还是为了解决谈判药品的进院难题,同时扩大并加速处方外流,达到“医药分家”的最终目的,而药店只是其中间接受益的一方罢了。安徽省药品零售行业协会建议,零售药店应当通过了解国家陆续所颁布的多项医药政策,制定自身长远的发展战略。内容来源:安徽药政君、IQVIA

又一国产创新药上市

又一国产创新药上市

发布者:bob官方天下时间:2021-06-02

▍来源/赛柏蓝▍作者/颜色又一重磅新药,获批上市。1重磅国产新药,上市今日(6月2日),国家药品监督管理局官网宣布,通过优先审评审批程序,已经批准上海盟科药业股份有限公司(下称盟科药业)申报的1类创新药康替唑胺片(商品名:优喜泰)上市。国家药监局表示,该药品是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药,用于治疗对康替唑胺敏感的金黄色葡萄球菌(甲氧西林敏感和耐药的菌株)、化脓性链球菌或无乳链球菌引起的复杂性皮肤和软组织感染。公开资料显示,康泰唑胺在中国的首个临床试验申请于2010年获批开展,2019年该在研药物完成中国首个临床3期研究。2018年,它还在美国获得FDA授予的快速通道资格,治疗急性细菌皮肤和皮肤组织感染。2020年1月,华海药业和盟科药业提交的康泰唑胺片的新药上市申请获得NMPA受理,后被纳入优先审评。康替唑胺为全合成的新型噁唑烷酮类抗菌药,体外研究显示其通过抑制细菌蛋白质合成过程中所必需的功能性70S起始复合体的形成而达到抑制细菌生长的作用。该品种上市为复杂性皮肤和软组织感染患者提供了新的治疗选择。2新药审批加速根据国家药监局数据不完全统计,2020年共有49款新药上市。其中,国产新药获批的新药数量达到20个。从历史数据看,进口创新药获准进入中国平均要延迟5至7年,主要是因为审查进程缓慢及本地要求繁琐。近几年来,国家不断出台相应政策加速新药审批。2013年2月,原CFDA颁布《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见》,提出要加快创新药物、儿童用药审评,对临床急需、市场短缺的仿制药优先审评,这是第一次在发文中提出优先审评。2015年08月18日,国务院下发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见国发〔2015〕44号》,其中要求加快创新药审评审批,对创新药实行特殊审评审批制度。2016年2月,原CFDA正式发布实施《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》,明确提出在当前存在审评积压情况下加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药研发上市。2017年12月21日,CDE发布《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》,明确列出三大类18种情况属于加快审评条件。包括临床急需、市场短缺药品都要求加快审批、审核。2020年9月18日,国家医保局发布的《2020年国家医保药品目录调整通过形式审查的申报药品名单》中,有171种药品是在2015年1月1日至2020年8月17日期间获批上市的新药。医保支持药品创新的明确信号正不断释放。2019年9月30日,国家药监局综合司发布《药品注册管理办法(修订草案征求意见稿)》,其中列明六类药品可优先审评审批。包括临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药。据赛柏蓝梳理发现,从国务院发文到药品注册管理办法等,这一系列政策都是在逐步完善,相信后续也会有更多的相关政策出台提速药品审评审批工作。3新药市场潜力巨大近几年来,在国家重点鼓励医药创新下,已经有越来越多的企业开始进行创新。企业大力发展创新药的同时,投入也巨大。公开数据显示,医药制造业企业整体研发经费外部支出由2011年的211.25亿元增长至2019年的609.60亿元,年化复合增长率高达14.15%。此外,2018至2020这三年,国产1类新药上市进入收获期,共有32个上市。从年份上来看,2018、2019年均有9个1类新药获批,2020年大爆发,有14个上市。从研发方面来看,恒瑞获批1类新药数量较多,有马来酸吡咯替尼、卡瑞利珠单抗、氟唑帕利和甲苯磺酸瑞马唑仑。作为创新药行业的龙头企业,恒瑞医药经过多年的发展,已经打造了一支拥有4700多人的研发团队,在2020年报中,恒瑞医药研发投入近50亿元,获82个创新药临床批件。毫无疑问,创新发展已经是大势所趋。值得注意的是,新药研发周期长,投入大,研发过程存在诸多不确定性,研发过程中也面临着高层次人才不足、研发新药因疗效或安全性原因未能获得注册审批的风险,新药上市后也存在市场需求考验、招标采购、医保支付准入以及同类产品市场竞争等风险。未来,随着集采的不断推进,行业生态必将会被重塑,这也就要求药企必须不断提高创新能力,打破“中销售轻研发”的趋势,不断加强创新能力,才能形成企业的竞争优势。

国采续约协议来了,执行周期2~3年...

国采续约协议来了,执行周期2~3年...

发布者:bob官方天下时间:2021-06-01

5月31日,福建省医保局发布“关于部分“4+7”试点药品、第二批国家集中采购药品续签采购协议的通知”,通知中明确了4+7试点、第二批国采中选品种续约详情。根据《国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室关于发布﹤全国药品集中采购文件(GY-YD2019-2)﹥的公告》、《福建省医疗保障局福建省卫生健康委员会关于落实药品集中采购和使用有关工作的通知》、《福建省医疗保障局福建省卫生健康委员会福建省药品监督管理局关于我省落实跟进“4+7”试点协议到期有关工作的通知》精神,为确保药品集中带量采购相关工作顺利推进,决定开展相关药品续签第二年采购协议工作。现就有关事项通知如下:一、续签药品范围落实跟进“4+7”试点续约、第二批国家组织药品集中采购药品中协议期为两年(含)以上药品,药品清单见附件。二、约定采购量及协议期限(一)清单中药品第二年协议约定采购量原则上按首年约定采购量确定,协议有效期限按已签订的《福建省落实药品集中采购和使用工作中选品种购销三方协议》执行。(二)鼓励医疗机构根据实际用药需求,与生产企业协商调增约定采购量。调增部分约定采购量通过医疗机构、生产企业、配送企业三方签订补充协议予以确认。附件:4+7试点续约、第二批国家组织药品集中采购药品中协议期为两年(含)以上药品清单 ▲来源:医保局▲编辑:苍穹

三孩政策来了,这款产品火了!千亿母婴用药市场前景广阔!

三孩政策来了,这款产品火了!千亿母婴用药市场前景广阔!

发布者:bob官方天下时间:2021-06-01

近年来,国家药监局、国家卫健委、国家医保局等多部门陆续出台多项政策措施,鼓励儿童药物研发生产;2019版和2020版医保药品目录调整方案中,将儿童药物列为优先考虑调入药品,以进一步激发企业的研发热情。目前,已有多家企业加大对儿童药物的研发投入,千亿儿童用药市场将迎来前所未有的发展机遇。市场快速增长需求尚未满足2013~2018年,全球儿童药物市场规模呈逐年上升趋势,近5年复合增长率(CAGR)为3.76%,2018年全球儿童药物市场规模约为973亿美元。我国儿童人口基数庞大,根据2020年国家统计局数据显示,2019年我国儿童人口数为2.35亿人,占全国总人口的16.8%。随着“二、三胎政策”的放开,儿童人口数量将持续增加,儿童药物市场需求也将随之增加。我国儿科用药市场规模约为786.07亿元,较上年同比增长11.72%,市场规模增长迅速(见图)。但是,目前我国儿童药物市场仍处于专用品种少、适宜剂型少、生产企业少、企业关注度高但实际研发热度低的局面。由于儿童专用药匮乏,很多患儿在服药时都被当成“缩小版的成人”对待,按照“小儿酌减”的原则把成人药给孩子减量使用。这种做法存在着巨大的安全隐患。国家药品不良反应监测年度报告(2019年)显示,我国14岁以下儿童患者中不良反应报告占10.6%。儿童作为特殊用药人群,因脏器发育尚未完全,对药物更为敏感,耐受性较差,因此,儿童要用“儿童药”。利好政策频出指明研发方向为鼓励国内药企加大儿童药的研发和生产,我国近年来也陆续出台了一系列政策,如鼓励研发、优先审评、加强医院配备、招标采购直接挂网等。此外,国家药监局药品审评中心陆续发布多项儿科药物研发指导原则,以进一步规范、指导儿童药物研发中涉及的药学、临床、审评等相关工作,促进企业研发顺利开展。研发热度不减布局正当其时在审评审批方面,2016~2019年,989个品种纳入优先审评审批程序,其中儿童药物96个(占比为9.7%),已有80多个企业享受优惠政策。截至目前,通过儿童用药优先审评审批上市的产品共计34个。据Insight统计,在国家卫健委、工信部和国家药监局联合发布的106种鼓励研发申报儿童药品中,有83个品规暂无公开研发动态或相关研发信息,对于拟布局儿童药物市场的企业,还有很多选择空间。首批鼓励研发申报儿童药品清单(总计32个品种)中,有7个品种企业研发热度较高,依次为左乙拉西坦注射液、普萘洛尔口服溶液、碳酸氢钠注射剂、呋塞米口服溶液、咪达唑仑口腔黏膜溶液、尼莫地平口服溶液、水合氯醛(灌肠液、口服溶液)。儿科用药发展应该注意以下三方面:规范说明书。由于国内儿科用药匮乏,临床上存在超说明书用药情况,包括超使用人群、超适应症以及用法用量问题。对于临床常用的超说明书用药产品,可参照广东省药学会出版的历年超药品说明书用药目录、公开文献、资料等,结合企业产品线、科室渠道布局,选择相匹配的产品通过补充申请或者2.4类新药申请的方式增加使用人群、适应症,规范临床用药,明确说明书标签用药。设计产品包装。一方面,有趣、可爱的产品包装可以吸引孩子的好奇心,更容易说服孩子服用,增加用药主动性;另一方面,可通过包装设计,申请外观专利,获得知识产权保护,提升整体市场竞争优势。改良创新,开发适合儿童服用的剂型。对于临床价值明确、疗效显著、安全性高的产品,可以通过改善顺应性、克服吞咽障碍、降低给药次数/频率、改善口感等,改良开发适合儿童的专用制剂或产品。 内容来源:中国医药报

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