耗材第二批国采将于近期开展,或涉6大类(含目录)

耗材第二批国采将于近期开展,或涉6大类(含目录)

发布者:bob官方天下时间:2021-01-19

据《中国政府网》消息,1月15日召开的国务院常务会议上,李克强总理部署了进一步推进药品集中带量采购改革,以常态化制度化措施减轻群众就医负担。集采后,药品价格进一步趋于合理,有效缓解了群众看病贵问题,同时也有利于医保资金可持续。李克强要求,要按照医改部署,坚持三医联动,推动药品集采常态化制度化。数据显示,截至去年底已开展了三批集采,覆盖的药品平均降价54%,每年节约费用530多亿元,惠及亿万患者。近期又将开展第四批集采,并扩大高值医用耗材集采范围。总理明确要求,要按照保基本、保临床原则,重点将基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品纳入采购范围,逐步覆盖国内上市的临床必需、质量可靠的各类药品和耗材。公立医疗机构均应参加集采。此前(11月5日),第一批耗材(冠脉支架)国采正式在天津开标,10个产品中选,涉及山东吉威、易生科技、上海微创医疗、乐普医疗、美敦力、波士顿科学等8家企业,中选产品中位价700元左右。与2019年相比,相同企业的相同产品平均降价93%,国内产品平均降价92%,进口产品平均降价95%。按意向采购量计算,预计节约相关费用109亿元。人们惊呼,心冠支架价格被砍成了白菜价。距离第一批耗材国采至今,已有2个多月,之前有业内人士预测第二批耗材国采可能将于2021年7、8月份开始,不过按照此次据国务院常务会议上总理的指示,第二批耗材集采很快就会提上议程。1月15日晚,据央视《焦点访谈》栏目报道,未来将在国家组织高值医用耗材冠脉支架带量采购的基础上,在医药耗材领域的带量采购也会继续进行。国家医保障局价格招采司招标采购处副处长董朝晖说:“在药品领域将常态化开展集中带量采购,预计每年可能会开展两批带量采购;在耗材领域会继续探索,将更多的产品纳入集中带量采购范畴,同时会加强对地方的指导,在国家和地方两个层面推进医药集中带量采购。”上周五,第四批国采已正式拉开帷幕,那么,第二批耗材国采,将会有哪些品种纳入,也一直是业界关注的焦点。此前(2020年11月25日),一份国家医保局《关于开展高值医用耗材第二批集中采购数据快速采集与价格监测的通知》在业内流传,根据通知,各省要在2020年12月31日前完成第二医用耗材清单与本省平台医用耗材的对比关联工作,并完成2020年数据上传,2021年2月28日前完成历史数据的补充工作。文件显示,第二批医用耗材清单主要包括:人工髋关节、人工膝关节、除颤器、封堵器、骨科材料、吻合器六种高值耗材。涉及产品信息1万余条,具体到规格型号约32万条,同时对第一批血管介入类、非血管介入类、起搏器类、眼科类产品进行增补。随后(2020年12月),吉林、湖北、四川等省均发布通知,要求各企业根据国家医疗保障局医药价格和招标采购指导中心下发的《关于开展高值医用耗材第二批集中采购数据快速采集与价格监测的通知》要求,对涉及产品的基础信息进行匹配。并发布了第二批快采数据所涉产品在各省的申报企业名单,大多包括了波科、雅培、强生、微创、百多力、泰利福、美敦力、爱尔康、史赛克、威高等器械耗材厂家。从第二批医用耗材清单显示的六类品种来看,其中涉及的心血管类、骨科耗材类是高值医用耗材中销售额最大的两个板块。其中骨科耗材中,人工髋关节、人工膝关节涉及国内上市公司数最多,包括爱康医疗、大博医疗、春立医疗、威高股份、微创医疗等公司。目前该领域市场份额主要由外资品牌占据,集采或大幅提高国产品牌市场份额。▲数据来源:财说根据公开数据显示,目前已有江苏、福建、安徽等多地开展了骨科耗材的集采工作,平均降价幅度均在30%以上,最高达到90%。相信第二批耗材国采又是一场激烈的价格厮杀,耗材企业必将迎来新一轮的洗牌和重塑。▲数据来源:首都医科大学国家医疗保障研究院,医药云端工作室

中纪委:药品回扣危害巨大,责任不全在医药代表

中纪委:药品回扣危害巨大,责任不全在医药代表

发布者:bob官方天下时间:2021-01-19

医药行业迎来更严监管。日前,国家药监局组织制定的《医药代表备案管理办法(试行)》(以下简称《办法》)正式施行。《办法》明确提出,医药代表不得承担药品销售任务,实施收款和处理购销票据等销售行为;药品上市许可持有人不得鼓励、暗示医药代表从事违法违规行为。近年来引发颇多争议的医药代表究竟是一个怎样的群体?记者在新版《中华人民共和国职业分类大典》中看到,作为一份正式职业,医药代表的工作任务主要包括4方面内容:一是制定医药产品推广计划和方案;二是向医务人员传递医药产品相关信息;三是协助医务人员合理用药;四是收集、反馈药品临床使用情况。可以看出,这一职业原本具有较为浓厚的学术推广意味。然而,在实际操作中部分药企将医药代表的销售业绩与收入直接挂钩,受利益驱动,许多医药代表的工作性质被扭曲为医药销售,成为医疗领域腐败问题频发、药品带金销售模式禁而不绝的原因之一。“为实现打开药品销售渠道、提高药品售价等目的,一些所谓的‘医药代表’通过向医生输送回扣的方式影响其用药行为,成为滋生腐败的温床,并一定程度导致了药价虚高。”上海市第六人民医院党委副书记、纪委书记岑珏说。中国裁判文书网披露的一则案件信息显示,浙江省人民医院原麻醉科主任胡双飞多次收受某公司医药代表叶某给的好处费,仅“地佐辛”注射液一种药品便累计收取回扣款125万余元。岑珏表示,尽管回扣问题危害巨大,但不应将责任完全归咎于医药代表:“部分制药企业在经营观念方面的偏差才是更深层次的原因。”据统计,2016年至2019年间,全国百强制药企业中有超过半数被查实存在直接或间接给予回扣的行为,其中频率最高的企业三年涉案20多起,单起案件回扣金额超过2000万元。事实上,自药企巨头葛兰素史克医药行贿案曝光以来,“规范药品流通秩序,遏制药品流通领域腐败”的呼声持续高涨。近年来,随着医改的不断深化,药品采购“两票制”、国家药品带量集采、医药价格和招采信用评价等一系列政策措施相继落地,药品带金销售的灰色空间已经被大幅压缩。多位专家表示,《办法》出台后,在制度的刚性约束下,医药购销领域不正之风有望得到进一步遏制。“出台《办法》的目的在于把真正从事学术推广的医药代表与单纯从事销售的人员区别开来,充分发挥好医药代表在学术支持方面应有的作用,规范行业秩序,促进医药产业健康有序发展。”国家药监局有关负责人在接受记者采访时表示,除明确医药代表的定义、主要工作任务和开展学术推广的5种形式外,《办法》还明确了药品上市许可持有人的主体责任,提出持有人的5条禁令和医药代表的7条禁令,其核心是强化药品上市许可持有人对医药代表的严格管理。在岑珏看来,《办法》的出台有助于让医药代表走上合规专业化之路,还可以促使制药企业依规依法开展经营活动,打破原有灰色利益链:“对于医药代表而言,未来只有拥有过硬的学术能力,才能实现职业的正本清源。是否具备专业药品知识,是否能在更加规范的前提下与医生进行学术交流、给出临床方面的专业性建议,将会成为医药代表能否在行业内立足的关键。”据介绍,医药代表备案制正式启动后,药品上市许可持有人需要在国家药监局指定的备案平台按要求录入、变更、确认、删除其医药代表信息,医疗机构则可在备案平台查验核对医药代表的备案信息。中国药学会去年11月29日举办的医药代表备案线上专题讲座对备案范围进行了进一步明确,指出凡是需要开展学术推广活动的人员,均属于广义“医药代表”的范畴。“从医院的角度来讲,我们非常欢迎医药代表备案制。”岑珏说,“以往我们的做法是为受到医院认可的医药代表发放‘临时通行牌照’,现在有了国家层面的权威备案,医院能够更加迅速、精准地识别出正规医药代表的身份。”国家药监局有关负责人表示,只有不断凝聚共治合力,构建齐抓共管格局,才能保障制度规定充分发挥其应有效用:“药品上市许可持有人要对进行备案的医药代表的信息真实性负责,且对医药代表在推广过程中出现的所有违规违纪违法问题负有第一责任;医疗机构不得允许未经备案的人员对本医疗机构医务人员或者药事人员开展学术推广等相关活动。我们也鼓励行业协会等社会机构充分发挥行业监督和自律的作用,积极引导和督促会员单位做好医药代表备案工作。”“药品上市许可持有人或者医药代表给予使用其药品的有关人员财物或者其他不正当利益的,将依照药品管理法等相关法律法规进行严厉查处。”该负责人强调。新规的落地同样离不开监督力量的保障。中央纪委国家监委驻市场监管总局纪检监察组相关负责人表示,将立足职责定位,聚焦《办法》的实施情况,盯程序、督执行,并将其作为纪检监察组织密民生监督网的重要内容跟进开展监督检查:“对在监督检查中发现的市场监管、药监等部门履行职能职责不到位的问题,从严查处、严肃问责,始终保持高压态势。”*以上内容转自中纪委网站。

信立泰又有1类新药来袭,冲击拜耳30亿大品种

信立泰又有1类新药来袭,冲击拜耳30亿大品种

发布者:bob官方天下时间:2021-01-14

精彩内容近日,信立泰1类新药SAL0104胶囊临床申请获得CDE承办受理,以仿制4类报产的利伐沙班片进入行政审批阶段。SAL0104胶囊是2021年信立泰首个申报临床的1类新药,利伐沙班片在2019年中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端销售额接近30亿元。来源:CDE官网1月13-14日,信立泰1类新药SAL0104胶囊临床申请获得CDE承办受理,受理号为CXHL2100023/20/21,这是2021年信立泰首个申请临床的1类新药。作为国内心脑血管领域龙头之一,信立泰近年来战略性优化在研管线,创新产品及专利产品或竞争不充分的高门槛仿制药(如生物类似物)将成为公司未来的主打产品。2020年信立泰申请临床的创新药来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库米内网数据显示,2020年信立泰共有4款创新药申请临床,均已获得临床试验默示许可,其中2款为1类新药。恩那司他片是一种口服活性低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI),拟开发的适应症为肾性贫血,有望成为国内肾性贫血领域第二个上市的HIF-PHI创新药;重组人神经调节蛋白1-抗HER3抗体融合蛋白注射液(SAL007)是一款具有全球知识产权的NRG-1(神经调节蛋白-1)融合抗体药物,拟开发适应症为慢性心衰,是信立泰首个中美双报的创新生物药。来源:国家药监局官网日前,信立泰以仿制4类报产的利伐沙班片进入行政审批阶段。利伐沙班片是拜耳研发的一款直接抑制凝血因子Xa的高选择性口服抗凝药物,2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)及中国城市实体药店终端销售额接近30亿元。拜耳的利伐沙班片最早于2009年获批进入国内市场,正大天晴药业的利伐沙班片于2019月8月获批上市,为国内首仿,目前已有8家国内药企拥有该产品生产批文。来源:米内网数据库、CDE官网等注:数据统计截至1月14日,如有疏漏,欢迎指正!

八部委联合发文,临床路径决生死,药企大考在即!

八部委联合发文,临床路径决生死,药企大考在即!

发布者:bob官方天下时间:2021-01-13

什么是临床路径?临床路径主要是针对某种疾病,或者某种手术制定的具有科学性和时间顺序性的医疗照顾计划,核心是将某种疾病或者手术所涉及到的关键检查、治疗、用药、护理等活动进行标准化。在业界看来,临床路径是“三医联动”的重要技术抓手,实施临床路径可规范诊疗行为,控制医疗服务费用增长,促进合理用药。 近年来,临床路径管理覆盖面不断扩大。此前数据显示,截至2017年第一季度,全国近7000家公立医院开展了临床路径管理工作,占全国公立医院的88.5%。数据显示,实施临床路径管理的大部分病种,住院患者药占比下降显著,临床路径主次均住院费用增长幅度基本上均低于非临床路径的速度。临床路径决生死,药企大考在即专题采访函郑佩近年来,随着医改的逐步推进,临床路径管理越来越受重视,国家多个部门也多次发文推广临床路径。在近日,国家卫健委等八部门联合发布了《关于进一步规范医疗行为促进合理医疗检查的指导意见》。其中,值得注意的是,《意见》提出要强化医疗技术准入、临床路径管理和卫生技术评估,逐步提高临床路径管理的入径率、完成率,降低变异率、退出率。业内认为,实施临床路径可规范诊疗行为,控制医疗服务费用增长,促进合理用药。但值得注意的是,未进临床路径药品或面临淘汰加剧的大挑战。那么,相关药企应做好怎样的准备?未来医药将呈现怎样的格局?据此,本报专题策划部精心推出《临床路径决生死,药企大考在即》专题报道,特诚挚邀请行业专家和企业招投标负责人,就相关话题进行交流、采访,采集业内人士对于“《意见》发布的意义、对相关药企的影响,以及医药行业未来的格局”等方面的看法。本报拟就这一话题,对您进行一次专访。诚盼您能在百忙之中抽出时间安排电话采访,如果您时间较紧,也可根据我们的提纲自行组稿,通过微信或电子邮件方式沟通。具体提纲1、《意见》是由中央全面深化改革委员会审议,国务院同意,国家卫健委等八部门联合发布,意义重大。在您看来,当前的医疗行为和医疗检查存在哪些弊端?《指导意见》发布有何现实意义?郑佩:现在的医疗行为和医疗检查基本上都是以项目付费,因为医院创收和没有统一的诊疗资料和检查结果共享,同时也是因为医院创收的原因,大部分医院之间并不相互认可其他医院医疗行为和医疗检查结果。很多病人并不相信一家医院的结果,喜欢多去几家医院,这就造成了医疗检查和医疗行为重复,造成医保资金过度支付和医疗资源浪费严重的情况。《指导意见》颁布,进一步规范了医疗行为,促进合理检查,提高医疗资源利用效率,降低医疗费用,改善人民群众就医体验。2、《意见》提出,要求国家卫生健康委组织制定国家临床诊疗指南、临床技术操作规范、合理用药指导原则、临床路径等。医疗机构要严格落实医疗管理的主体责任,加强对医务人员医疗行为规范性的监督管理。落实“医疗管理的主体责任”有何用意?此举是否意味着医疗机构和医务人员许多行为规范将要重塑?郑佩:医院的医生是诊疗和处方的主体,但是医生的诊疗权和处方权又归医院所有,医生又归医院进行管理。个别医生因为利益的驱使过度诊疗,滥用药品,不但医生要承担责任,医院更要负有主要管理责任。落实“医疗管理主体责任”,从管理角度加强了医院对医生的监管责任,各个医院必将会出台一系列措施,加强对医生诊疗行为的管理,比如按照临床路径诊疗,医保DRG/DIP支付改革等都监管是手段。3、《意见》对于医务人员收入结构也做出了调整,要求借鉴疾病诊断相关分组(DRGs)、以资源为基础的相对价值比率(RBRVS)等方法和经验,将技术水平、疑难系数、工作质量、检查结果阳性率、患者满意度等作为绩效分配重点考核指标,使医务人员收入真正体现劳动价值和技术价值,实现优绩优酬。据您了解,医生对此是否欢迎?是否断绝了“代金销售”的活路?郑佩:我认为医生对这样的行为并不特别欢迎,甚至会有些反对,这就需要有配套的措施来提升医生的收入。DRG支付改革可能砍掉医生常开的神药,这些神药带金销售利益比较大,基本上断掉了在以药养医模式下,医生的活路。神药砍掉以后,医生的收入如果有缓冲式下降而不是断崖式下跌,医生在反腐压力和道德约束下,可能会接受。4、在完善医疗机构运行考核管理方面,《意见》要求深入推进三级公立医院绩效考核,启动实施二级及以下公立医疗机构绩效考核,强化政府投入与公立医疗机构绩效考核结果挂钩机制。将政府投入与核结果挂钩有何用意?郑佩:之所以产生以药养医,以药养院,就是因为政府投入不足,或者政府投入不平衡,导致了医院发展不平衡,超三甲医院和县级二甲医院赚的盆满钵满,基层医疗机构门可罗雀,一片萧条。在合理诊疗背景下,医院和医生药品收入断绝以后,主要是靠政府投入,所以政府投入和考核结果挂钩,有利于医院在政策导向转型期平稳过度。5、《指导意见》还提出深入推进医保支付方式改革。要求加快建立多元复合式医保支付方式,健全符合中医药特点的医保支付方式。中医药在传统的医保支付方式上有哪些“不适”?中医药特点的医保支付方式应该怎么制定?郑佩:传统的医保支付以项目付费,而西医的检查项目都有仪器和价格规定,每一步诊疗都可以细化,从而进行有效定价。西药药品可以通过招标,确定每片药中标价和报销比例。中医方面,诊疗一般凭借望闻问切,以及医生的经验,很多项目无法量化。所以,中医在传统医保支付上不适应。中医的医保支付方式,应该按照中医诊疗特点制定。6、《指导意见》提出,中医医院则要将中医药特色优势发挥情况作为绩效分配重点考核依据,引导医务人员坚持以中医为主的诊疗方向。何谓“中医药特色优势发挥情况”?具体该如何判断?郑佩:因为医保按照项目报销的原因,很多中医院都上了CT,B超等各种检验诊疗设备,诊疗过程和西医没啥区别,甚至在处方上,很多中医慢慢习惯了处方西药,说句实话,中医在等级医院基本上是名存实亡。中医其实有很多特色治疗方式,比如中医适宜技术,药食同源等等,但是这些基本上没有标准化。如果临床路径能够把中医诊疗按照中医的特色,项目标准化,诊疗个性化,就方便中医药特色优势发挥。7、《指导意见》要求强化医疗技术准入、临床路径管理和卫生技术评估,逐步提高临床路径管理的入径率、完成率,降低变异率、退出率。2022年底前,三级医院50%出院患者、二级医院70%出院患者要按照临床路径管理。据您了解,目前二级、三级医院执行临床路径管理的情况如何?2022年底前是否能完成该目标?郑佩:目前二、三级医院执行临床路径管理情况水平参差不一,部分甚至连临床路径是什么都不知道。要想在2022年年底完成目标,我建议可以从以下几个方面入手:1、加强对医护人员的培训力度;2、加强对医护人员按照临床路径诊疗的考核力度;3、在推行临床路径的过程中,医护人员的收入改革一定要同步进行。8、在《意见》提出要逐步提高临床路径管理的入径率的背景下,进入临床路径管理的药品将拥有更多进入医院市场的机会,但对于没有进入、或进不了临床路径的同类药品来说,或被大面积淘汰。面对这一巨变,相关药企应做好怎样的准备?郑佩:药企首要的任务就是要把临床路径到底是怎么回事弄明白。自己所主推的药品,能否进入到相关疾病临床路径用药。临床路径用药一般要考虑药品的有效性、安全性、经济性,药企应该按照这个标准,调整自己的产品机构,在临床领域销售的药品,尽量放弃神药,多研发治疗性药品,以及国内紧缺的仿制药。同时做好和临床路径相关专家组委的学术沟通工作,做好学术推广。9、八部委发文,国务院同意,《意见》的出台,可谓是医疗机构迎来了未来几年改革发展的“灯塔”。请您谈谈,若意见落地,未来医药市场将呈现怎样的格局?郑佩:目前临床市场用药量占比比较大的是化药,占到70%以上,生物药和中成药不到30%。而化药部分50%以上都是重点监控的神药和比较落后,没有技术含量的仿制药,创新药占比很少。如果意见落地,将对医药市场形成洗牌级别的影响,有疗效的中成药和创新药在临床市场将会迎来春天,仿制药和辅助用药将会受到打击。来源:动销药话

四川药企将拿下30亿抗肿瘤注射剂,赛诺菲占六成市场

四川药企将拿下30亿抗肿瘤注射剂,赛诺菲占六成市场

发布者:bob官方天下时间:2021-01-13

精彩内容NMPA官网数据显示,四川汇宇制药的奥沙利铂注射液3类仿制上市申请已进入“在审批”阶段,有望于近期迎来好消息。米内网数据显示,奥沙利铂是中国公立医疗机构终端超30亿大品种,目前相关产品中仅有齐鲁的奥沙利铂注射液按新分类获批并视同过评,若本次汇宇成功获批,将成为第二家过评企业。图1:汇宇制药的奥沙利铂注射液注册进度来源:NMPA官网图2:奥沙利铂的销售趋势来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局奥沙利铂是第三代铂类抗肿瘤药物,主要用于转移性结直肠癌的一线治疗以及原发肿瘤完全切除后的III期结肠癌的辅助治疗。目前国内市场上主要涉及的产品有注射用奥沙利铂、奥沙利铂甘露醇注射液、奥沙利铂注射液,米内网数据显示,2019年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端该品种的销售额超过30亿元,2020上半年受疫情影响增速下滑。从企业竞争格局来看,赛诺菲(注射用奥沙利铂)占比逐年上涨,市场份额从2015年的47.35%上涨至2020上半年的61.11%,原研产品实力不容小觑;恒瑞2020H1的市场份额为19.70%,排在第二位,涉及产品有注射用奥沙利铂和奥沙利铂甘露醇注射液。图3:奥沙利铂一致性评价情况来源:米内网一致性评价数据库2020年6月,齐鲁的奥沙利铂注射液3类仿制上市申请获批并视同过评,成为了该品种首家过评企业。目前除了四川汇宇制药的3类仿制上市申请在审批外,还有山东新时代药业、江苏恒瑞医药的受理号在审评审批中。此外,注射用奥沙利铂目前已有扬子江、奥赛康、中美华东等5家药企申报一致性评价,相关受理号正在审评审批中。图4:2020年汇宇制药获批新品情况来源:米内网MID药品索引综合数据库2020年,四川汇宇制药在抗肿瘤药领域也有新品获批,紫杉醇注射液按4类仿制获批并视同过评。截至目前,该公司按新分类申报并在审的抗肿瘤和免疫调节剂还有普乐沙福注射液、盐酸伊立替康注射液、注射用阿扎胞苷、注射用硼替佐米、注射用替莫唑胺以及注射用盐酸苯达莫司汀。来源:米内网数据库、NMPA官网审评数据统计截至2021年1月13日,如有错漏,敬请指正。

齐鲁又有1类新药来袭,首款口溶膜将获批!

齐鲁又有1类新药来袭,首款口溶膜将获批!

发布者:bob官方天下时间:2021-01-12

1月9日,齐鲁制药的1类新药注射用QLS31901临床申请获得CDE承办受理。近年来,齐鲁制药在创新药领域频频发力,多款1类新药相继亮相,2类改良型新药也有新进展,奥氮平口溶膜有望近日获批上市。1月9日,齐鲁制药的1类新药注射用QLS31901临床申请获得CDE承办受理,受理号为CXSL2100012。注射用QLS31901是齐鲁制药2021年首个申报临床的1类新药。近年来,齐鲁制药在创新药领域频频发力,2020年共有4款1类新药提交临床申请,均为治疗用生物制品。2020年齐鲁制药申报临床的1类新药2类改良型新药齐鲁制药也早就开始布局,即将步入收获期。米内网数据显示,齐鲁制药已有5款2.2类新药提交上市申请,分别有他达拉非口溶膜、奥氮平口溶膜、孟鲁司特钠口溶膜、盐酸美金刚口溶膜、阿立哌唑口溶膜,均为口溶膜剂。其中,奥氮平口溶膜注册办理状态已变更为“在审批”,有望近日获批上市,成为公司首款口溶膜剂。齐鲁制药奥氮平口溶膜上市申请情况来源:米内网一键检索奥氮平主要用于治疗精神分裂症,米内网数据显示,2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端奥氮平销售额超过40亿元。目前国内已上市的奥氮平产品有奥氮平片、奥氮平口崩片及奥氮平口溶膜,奥氮平口溶膜仅豪森药业获批,齐鲁制药有望成为国产第2家。来源:米内网数据库、CDE

突发,风向变了!药品集采,严禁低于成本报价竞标,否则纳入失信!!

突发,风向变了!药品集采,严禁低于成本报价竞标,否则纳入失信!!

发布者:bob官方天下时间:2021-01-12

导读:广东省药品交易中心关于公布《医药价格和招采失信事项目录清单(2020版)》,其中规定:以低于成本的报价竞标,以欺诈、串通投标、滥用市场支配地位等方式竞标,扰乱集中采购秩序,被列入医药价格和招采失信事项目录清单!这意味着:集采过程,禁止企业低于成本价进行报价竞标!各有关单位:根据《国家医疗保障局关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》(医保发〔2020〕34号,以下简称34号文)和《广东省医疗保障局关于建立医药价格和招采信用评价制度的通知》(粤医保发〔2020〕44号)相关要求,现将34号文中的《医药价格和招采失信事项目录清单(2020版)》予以公布。附件:医药价格和招采失信事项目录清单(2020版)广东省药品交易中心2021年1月8日医药价格和招采失信事项目录清单(2020版)序号1主要情节:医药购销中,给予各级各类医疗机构、集中采购机构及其工作人员回扣或其他不正当利益。事实来源:法院判决或相关执法部门行政处罚认定的案件事实为主。序号2主要情节:取得虚开的增值税发票(善意取得虚开的增值税专用发票除外)。事实来源:法院判决或税务部门查处认定的案件事实为主。序号3主要情节:因自身或相关企业实施垄断协议、滥用市场支配地位等被依法处罚,不主动纠正涉案产品的不公平高价。事实来源:法院判决或相关执法部门行政处罚认定的案件事实为主。序号4主要情节:捏造、散布涨价信息,哄抬价格,推动价格过高上涨等违反《价格法》的行为。事实来源:法院判决或相关执法部门行政处罚认定的案件事实为主。序号5主要情节:医药企业因不正当价格行为,被医药价格主管部门函询、调查、约谈、告诫、检查,推诿、拒绝、不能充分说明原因或作出虚假承诺的。序号6主要情节:以低于成本的报价竞标,以欺诈、串通投标、滥用市场支配地位等方式竞标,扰乱集中采购秩序。序号7主要情节:无正当理由拒绝履行承诺事项、拒绝履行购销或配送合同。来源:药通社

《国家药品监督管理局关于促进中药传承创新发展的实施意见》政策解读

《国家药品监督管理局关于促进中药传承创新发展的实施意见》政策解读

发布者:bob官方天下时间:2021-01-11

一、《实施意见》起草的背景是什么?党中央、国务院高度重视中药监管工作。习近平总书记指出,中医药是中华文明的瑰宝,要充分发挥中医药的独特优势,切实把中医药这一祖先留给我们的宝贵财富继承好、发展好、利用好。随着经济社会和中药产业的发展,公众对中医药有了新期待,党中央、国务院对中医药事业提出了新要求。2017年中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,要求建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系,处理好保持中药传统优势与现代药品研发要求的关系。2019年修订实施《药品管理法》,明确规定建立和完善符合中药特点的技术评价体系,促进中药传承创新。2019年10月,在全国中医药大会召开之际,习近平总书记、李克强总理分别对中医药工作作出了重要指示和批示,强调要遵循中医药发展规律,传承精华,守正创新。10月26日,中共中央、国务院印发《关于促进中医药传承创新发展的意见》(以下简称《意见》)。《意见》指出,传承创新发展中医药是新时代中国特色社会主义事业的重要内容,是中华民族复兴的大事。2020年6月2日,习近平总书记主持召开专家学者座谈会,充分肯定了中医药在新冠肺炎疫情防控中发挥的作用、作出的贡献,要求“改革完善中药审评审批机制,促进中药新药研制和产业发展”。10月29日,党的十九届五中全会审议通过《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标的建议》,强调要坚持中西医并重,大力发展中医药事业。在此次抗击新冠肺炎疫情中,中医药彰显特色优势,发挥了重要作用,全世界对中医药的认同进一步提升,全社会对深化中医药改革发展的共识进一步凝聚。目前,中医药事业进入了新的历史发展时期,发展中医药已上升为国家战略,中药事业呈现新的发展格局。二、《实施意见》起草的总体思路和目标是什么?为贯彻落实党中央、国务院决策部署,进一步做好新时代中药监管工作,适应新形势、满足新需求、应对新挑战,国家药监局在深刻总结中药审评审批实践规律和药品审评审批制度改革成果经验的基础上,根据习近平总书记关于改革完善中药审评审批机制的重要指示精神和《意见》重点任务分工方案,围绕全面落实“四个最严”要求和改革完善中药审评审批机制工作部署,以“传承精华、守正创新、深化改革、坚守底线”为主线,起草了《关于促进中药传承创新发展的实施意见》(以下简称《实施意见》)。《实施意见》与《药品注册管理办法》《中药注册分类及申报资料要求》及中药系列技术指导原则等形成各有侧重、有机统一的中药监管政策体系,全面落实党中央、国务院关于促进中医药事业传承创新发展决策部署,增添中药产业高质量发展新动力,更好保护和促进公众健康。三、《实施意见》主要有哪些内容?《实施意见》由“指导思想”和“促进中药守正创新”“健全符合中药特点的审评审批体系”“强化中药质量安全监管”“注重多方协调联动”“推进中药监管体系和监管能力现代化”等六大方面内容组成,包含了20条具体措施,涵盖了中药审评审批、研制创新、安全性研究、质量源头管理、生产全过程质量控制、上市后监管、品种保护等以及中药的法规标准体系、技术支撑体系、人才队伍、监管科学、国际合作等内容。四、《实施意见》在鼓励中药创新方面的举措有哪些?《实施意见》在推进实施调整中药注册分类、开辟具有中医药特色的注册申报路径、构建“三结合”的审评证据体系等创新举措基础上,进一步加大鼓励开展以临床价值为导向的中药创新研制力度。一是遵循中药研制规律,鼓励医疗机构制剂向中药新药创制转化,支持以病证结合、专病专药或证候类中药等多种方式研制中药复方制剂。二是推动开展中药多区域临床试验规范性研究能力与体系建设,鼓励开展以患者为中心的疗效评价,探索引入真实世界证据用于支持中药新药注册上市。三是支持以提升临床应用优势和特点为目的,运用符合产品特点的新技术、新工艺研制中药新剂型、改进已上市中药剂型。四是鼓励挖掘已上市中药的临床治疗潜力,促进已上市中药同品种质量竞争,推动质量提升。五是建立以中医临床为导向的中药安全性分类分级评价策略,研究制定具有人用经验中药新药的安全性评价技术标准。六是结合中药临床应用特殊情形,明确实施优先审评审批、附条件批准和特别审批的具体情形,鼓励有明显临床价值中药新药的研制,并加快其上市进程。五、《实施意见》在加强中药监管方面举措有哪些?《实施意见》全面强化中药质量安全监管。一是加强中药质量源头管理。修订中药材生产质量管理规范(GAP),制定实施指南,引导促进中药材规范化种植养殖,推动中药材产地加工,鼓励饮片企业将质量保障体系向种植加工环节延伸;规范新药所用中药材、中药饮片的质量管理,加强开展中药新药资源评估,严格限定使用濒危野生动、植物药材。二是强调全过程质量控制。通过加大飞行检查力度、修订药品生产质量管理规范(GMP)中药饮片附录、持续修订内控质量标准体系要求等监管举措,保证中药生产批间质量稳定可控。三是加强中药上市后监管。一方面开展中药专项整治,加大抽检力度,严厉打击违法违规行为;另一方面针对中药材交易市场的属地管理原则,推动地方政府落实地方监管责任。四是强化中药不良反应监测,对监测中发现的风险信号及时组织评估并采取风险控制措施。五是加强中药说明书和标签管理,对已上市中药说明书中【禁忌】【不良反应】【注意事项】等相关内容进行补充和完善。来源:药通社

医疗器械企业风险预警提示(2020年12月)发布

医疗器械企业风险预警提示(2020年12月)发布

发布者:bob官方天下时间:2021-01-08

近日,中国健康传媒集团舆情监测中心发布医疗器械企业风险预警提示(2020年12月),公开风险指数排名前十的企业。振德医疗用品股份有限公司、新乡市华西卫材有限公司、河南省宇安医疗科技开发有限公司、河南亚太医疗用品有限公司、山东煜和堂药业有限公司、江苏富林医疗设备有限公司、河南新飘安高科股份有限公司、河南飘安集团有限公司、新乡市宏达卫材有限公司、江苏鱼跃医疗设备股份有限公司位列前十名,均为“重点关注”企业。其中,振德医疗用品股份有限公司因产品不符合标准规定风险指数排名第一。中国医疗器械风险预警平台监测信息显示,2020年11月17日,国家药品监督管理局官网发布《国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第4号)(2020年第74号)》称,振德医疗用品股份有限公司生产的2批次脱脂棉球下沉时间不符合标准规定,1批次脱脂棉球下沉时间和吸水量不符合标准规定。上述风险指数排名前十的“重点关注”企业,其风险指数来自负面传播、过度宣传、投诉举报、经营风险、处罚诉讼、生产违规等不同维度数据的综合评估。这当中,既包括河南亚太医疗用品有限公司、江苏鱼跃医疗设备股份有限公司产品被曝不合格,还包括新乡市华西卫材有限公司、江苏富林医疗设备有限公司、河南飘安集团有限公司因生产违规被处罚等质量安全风险提示。据悉,医疗器械企业风险预警提示数据来自中国医疗器械风险预警平台,该平台由中国健康传媒集团舆情监测中心搭建,旨在通过监测网售医疗器械的风险信息,对医疗器械生产企业潜在的风险进行预警。平台数据来自合法途径获取的公开数据,对5年来的相关数据按不同权重赋值,从负面传播、过度宣传、投诉举报、产品缺陷、经营风险、处罚诉讼、生产违规等多个维度进行建模。相关模型经权威专家严格论证,通过人工智能技术和分析师校准相结合的方式,进行大数据分析,最终形成企业风险预警提示。本期医疗器械企业风险预警提示监测时段为2020年12月1日至2020年12月31日。由于监测平台数据滚动更新,医疗器械企业风险预警提示将动态更新。来源:中国食品药品监督管理局

国家重点监控品种,最新销量公布

国家重点监控品种,最新销量公布

发布者:bob官方天下时间:2021-01-07

▍来源/风云药谈▍作者/张廷杰重点监控品种踢出医保后,市场表现如何?2019年7月1日,国家《重点监控目录》横空出世,让无数大佬、无数老板彻夜难眠,最主要影响就是踢出医保以及限制使用,这里主要看一下一个产品被踢出医保,市场会受到多大的影响。先上大数据(信息来源:Insight风云药谈再整理)(信息来源:Insight风云药谈再整理)风云简评:1、腰斩都是爱:从数据上看,降幅比国采那是有过之而无不及,国采平均降幅也就是50%+,第三批是70%+。重点监控产品的平均降幅是-66%左右,那是相当的强悍,直接节省医保资金400亿。2、瘦死的骆驼比驴大:原来都是20亿起步的单品,不在医保了单品还是轻松过亿,不得不让很多其他产品“羡慕嫉妒恨”。人家就这么折腾还是能保持单品十亿上下,谁说非医保产品不能销售?3、非医保产品的命运“榜样”?:从2020年开始到2022年7月份,全国各省的省级医保增补产品就到期了。届时,那些没有进全国医保的大品种,依然还是有一定市场的,起码,命运会比“重点监控”产品要好一些。比如,某辛现在销售规模据说有80亿,就算是不进医保按着数据来说,未来能到15-20亿不是梦。4、政策饭新时代:神药玩十年,高空间玩十年,一晃二十年就这么过去了。接下来的十年玩微创新/伪创新/老药新做(这里不谈渠道)。不管是吃政策饭的肉还是吃政策饭的“咸菜”,始终都是跟着政策走,能走在政策前面的那都不是一般人。5、死命进医国谈医保的“命运”:新加入2020版国谈医保的产品,从已经公布的降幅来说,不可谓不高,平均降幅50%+。降幅70--90%的产品比比皆是,未来医保能上医保的船越来越困难。这张船票也越来越贵了。

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