多个10亿级大品种纳入第五批国家集采,预计影响市场规模达600亿元!

多个10亿级大品种纳入第五批国家集采,预计影响市场规模达600亿元!

发布者:bob官方天下时间:2021-04-20

第五批国家组织药品带量采购正式启动,宁夏回族自治区公共资源交易网日前转发宁夏医保局《关于报送第五批国家组织药品集中采购品种范围相关采购数据的通知》。据悉,此次集采或涉及60个品种、207个品规,包括肿瘤化疗药物、消化制剂、抗生素、吸入制剂、造影剂、糖尿病药物、眼科相关用药、抗病毒用药等,中国生物制药旗下正大天晴、正大丰海、北京泰德,以及恒瑞医药、科伦药业、石药集团、信立泰、海思科等众多上市药企均有多个品种涉及。值得注意的是,此次集采注射剂占据“半壁江山”,涉及30个品种,数量明显超过前几次集采注射剂品种之和。具体来看,包括抗生素类的头孢呋辛注射剂、头孢曲松注射剂、头孢他啶注射剂、头孢唑林注射剂,消化领域的埃索美拉唑(艾司奥美拉唑)注射剂,抗肿瘤药物多西他赛注射剂,麻醉类药物罗哌卡因注射剂等。风云药谈创始人张廷杰对《经济参考报》记者表示,第五批国采创历次国采产品数量与品规之最,预计影响市场规模达600亿元。他表示,此次集采中,仅有部分药品虽然过评家数满足但存在专利争议等问题而未被纳入,其余基本覆盖最高发的治疗领域。“此次抗感染药物和抗肿瘤药物纳入数量最多,从金额来看,抗感染药物、抗肿瘤药物、造影剂规模均为集采历史上额度最高的一次。”表1:历次集采的规模及中标规模,第五批集采规模测算医药魔方数据显示,此次集采超10亿元的品种约20个。其中,头孢呋辛、头孢曲松、头孢他啶、头孢唑林钠四大头孢抗生素2020年公立医疗机构终端销售额分别达22.4亿元、21.3亿元、40.9亿元、27.9亿元,呼吸类用药布地奈德吸入剂型2020年公立医疗机构终端销售额达38.3亿元,抗肿瘤用药奥沙利铂注射剂、多西他赛注射剂销售额分别为20.9亿元、27.3亿元,造影剂碘克沙醇注射剂和碘海醇注射剂销售额分别为37.4亿元和24.7亿元。第五批”的注射剂特殊情况第五批集采注射剂占半边天,随着各企业对289、市场大的口服固体制剂过评产品陆续集采,注射剂因为法规的完善,已经逐渐从数量上追赶上来,同时,也遇到了新的情况。1、酸根合并:罗哌卡因、左氧氟沙星输液,,,2、浓度合并:中/长链脂肪乳(C8-24Ve)注射剂,,,3、剂型合并:罗哌卡因、硫辛酸、苯磺顺阿曲库铵、头孢唑林?4、成分与规格合并?:脂肪乳氨基酸葡萄糖三腔袋,中长链脂肪乳(C8~24Ve)注射剂,这两个产品从参比、成分组成、浓度、各成分配比非常之复杂,其主要区别就在于脂肪乳名称的区分与成分配比。综合来看,注射剂的归类情况会比口服固体制剂要相对复杂一些。5、规格合并与拆分?:头孢曲松、碘海醇两个产品规格之多,跨度之大碘海醇注射剂:15个规格,从10ml到500ml,横跨小针与大输液剂型;从主要成分上从3g到70g,在未来公示的时候会不会分组竞价呢?如果,纳入同组竞价,大输液对小针有明确的差比价关系,也是没有什么问题。头孢曲松注射剂:从0.25g到4g,0.25g主要应用于儿童患者,大规格主要应用于成人患者,并且最大剂量是最小剂量的16倍。如果,4g规格贴近极限报价,0.25g的差比价会亏到姥姥家。其他注射剂小规格与大规格存在巨大幅度大部分会存在这个问题。米非司酮:10mg、15mg、25mg、200mg也存在着类似于拉米夫定、非那雄胺、替格瑞洛的那种不同规格间的适应症差异。从竞争情况看,利伐沙班口服常释剂型、艾司奥美拉唑注射剂竞争比较激烈,符合条件企业数达10家及以上。国内企业中,中国生物制药(旗下正大天晴、正大丰海及北京泰德)涉及的品种最多,达到10个,紧随其后的是齐鲁、扬子江,均有9款产品入围,科伦、豪森也均有数个产品涉及。跨国企业中,阿斯利康本轮品种最多,达到6款产品,辉瑞、葛兰素史克、诺华、勃林格殷格翰等企业涉及品种数也较多。表2:第五批集采的各产品预计规模(信息来源:米内IMS魔方CHIS风云药谈独家整理)与此前不同,第五批国家集采要求对下一集中采购周期内(按一年计算),与第五批国家集采品种同通用名、剂型、规格所有厂家药品的总需求量报量。张廷杰表示,如果非过评药品折算量加入,同时合并同通用名下的其他酸根、其他剂型的产品也报量统计,第五批国采报量将超乎想象,将会极大影响企业的过评申请策略、原研报价参与度、市场格局。这也意味着,如果国采不中标,企业市场营销会更加困难。表3:第五批集采各产品竞争格局

齐鲁开挂了!拿下两大重磅品种,64个过评品种霸屏,10个拟集采品种蓄势待发

齐鲁开挂了!拿下两大重磅品种,64个过评品种霸屏,10个拟集采品种蓄势待发

发布者:bob官方天下时间:2021-04-15

精彩内容第五批集采品种报量目录流出,涉及60个品种207个品规,齐鲁制药有10个过评品种在列。4月14-15日,齐鲁制药盐酸罗哌卡因注射液通过一致性评价,酒石酸溴莫尼定滴眼液、恩曲他滨替诺福韦片获批。目前,齐鲁制药以64个品种位列过评榜第一,一大波品种在过评路上,41个新分类品种上市申请及22个品种一致性评价申请在审中。10个拟集采品种竞争较为激烈,齐鲁制药将与正大天晴、扬子江、恒瑞……交锋。拿下两大重磅品种!64个过评品种霸屏4月14-15日,NMPA官网显示,齐鲁制药的盐酸罗哌卡因注射液通过一致性评价,酒石酸溴莫尼定滴眼液、恩曲他滨替诺福韦片两个品种获批上市。盐酸罗哌卡因注射液是由阿斯利康开发的新型长效酰胺类局麻药,是局麻药市场的领军药物。米内网数据显示,2019年中国公立医疗机构终端罗哌卡因注射剂销售额超过11亿元。此前,人福药业、石四药及嘉博制药的盐酸罗哌卡因注射液已过评。酒石酸溴莫尼定滴眼液此前已有3家国内企业获批,但未有企业过评。本次获批生产后,齐鲁制药成为该品种首家过评企业。恩曲他滨替诺福韦片为吉利德开发的重磅抗艾滋病药,2020年全球销售额为14.48亿美元,国内市场已有吉利德、正大天晴、安徽贝克及海思科等4家企业获批,齐鲁制药为该品种国产第4家。来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库米内网数据显示,目前齐鲁制药已有64个品种(116个品规)通过或视同通过一致性评价。其中32个品种为国内首家过评,17个品种为注射剂。此外,阿瑞匹坦胶囊、恩曲他滨胶囊、二甲双胍维格列汀片、华法林钠片、利培酮口崩片、马来酸伊索拉定片、哌柏西利胶囊、曲氟尿苷替匹嘧啶片、头孢丙烯颗粒、盐酸昂丹司琼片、盐酸昂丹司琼注射液、依西美坦片、酒石酸溴莫尼定滴眼液等13个品种暂为齐鲁制药独家过评。值得一提的是,齐鲁制药的过评品种数量长期领跑国内企业,排位第二的中国生物制药有57个品种(85个品规)过评,扬子江药业集团以55个品种(74个品规)位列第三。庞大的过评品种群下,齐鲁制药在国家带量采购中战果丰硕。在国家开展的四批药品带量采购中,齐鲁制药分别中标5个、4个、8个及6个品种,合计23个品种中标,中标数量独占鳌头。41个新品在路上,22个一致性评价品种在审在仿制药领域的多年耕耘,齐鲁制药迎来了新品获批的密集收获期。产品线中多个品种有望在近两年获批上市,将助力齐鲁制药稳坐“过评一哥”宝座。米内网数据显示,齐鲁制药在审的以新注册分类报产的仿制药有41个品种(73个受理号),获批生产后将视同通过一致性评价。一致性评价补充申请方面,齐鲁制药有22个品种(35个受理号)在审评审批中。齐鲁制药在审一致性评价(含新分类)品种来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库10个品种拟集采,对战正大天晴、扬子江…4月15日,第五批集采品种报量目录流出,涉及60个品种207个品规。素有“价格杀手”之称的齐鲁制药,此次有10个过评品种在列,包括奥沙利铂注射液、单硝酸异山梨酯缓释片、多西他赛注射液、沙格列汀片、盐酸法舒地尔注射液、盐酸帕洛诺司琼注射液、注射用头孢曲松钠、注射用头孢他啶、注射用盐酸吉西他滨及盐酸罗哌卡因注射液。其中,8个品种为注射剂。齐鲁制药第五批拟集采品种竞争格局来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库10个品种中,有8个品种对应的通用名药品在2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售额超过10亿元,分别为奥沙利铂、单硝酸异山梨酯、多西他赛、帕洛诺司琼、头孢曲松、头孢他啶、吉西他滨、罗哌卡因。其中,多西他赛注射液、注射用头孢他啶在2019年中国公立医疗机构终端销售额分别超过40亿元、60亿元。齐鲁制药的奥沙利铂注射液、沙格列汀片2个品种分别于2020年、2021年获批生产,市场正待开拓。其余8个品种是以一致性评价补充申请过评,已上市销售多年。从竞争情况看,3个品种有4家企业过评,5个品种过评企业达5家,正大天晴、扬子江均有3个品种在列。此外,单硝酸异山梨酯缓释片过评企业虽只有齐鲁制药和乐普药业,但润都制药、合源药业的单硝酸异山梨酯缓释胶囊也已过评。总体而言,当前的竞争已较为激烈,而随着时间的推移,从集采目录公布到开标,各品种还将有多家企业过评。数据来源:米内网数据库注:数据统计截至4月15日,如有疏漏,欢迎指正!

药监局发布药品网售专项整治通知!重点检查这12个行为!

药监局发布药品网售专项整治通知!重点检查这12个行为!

发布者:bob官方天下时间:2021-04-13

4月6日,山西省药品监督管理局办公室发布《关于开展药品网络销售违法违规行为专项整治的通知》(下称《通知》),进一步规范药品网络销售活动,净化药品网络销售市场,严厉打击药品网络销售违法违规行为,巩固药品网络销售违法违规行为专项整治行动成果。《通知》提出,将重点整治未取得资质开展药品网络销售问题、药品网络销售者通过网络违法违规销售药品问题和网络交易服务第三方平台履责问题。其中,关于未取得资质开展药品网络销售问题,重点检查以下行为:1未取得药品生产经营使用资质的单位或资质超有效期非法从事药品网络采购、销售活动;2未取得或超出《互联网药品信息服务资格证书》有效期从事提供药品网络信息服务、发布虚假药品信息活动。而对于药品网络销售者通过网络违法违规销售药品问题,重点检查以下行为:1非法销售假药、劣药,已要求召回或监管部门要求停止销售使用的药品;2非法销售疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品;3未按规定销售含麻黄碱类、可待因、曲马多等含特殊药品复方制剂;4非法销售中药配方颗粒、医疗机构制剂;5超范围、超方式经营药品;6未严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定,无处方或未经执业药师审核而销售处方药;7药品配送不符合《药品经营质量管理规范》等有关规定。此外,关于网络交易服务第三方平台履责问题,将重点检查以下问题:1是否严格履行对入驻平台的药品网络销售者的资质审核义务;2是否对发生在平台的药品经营行为进行有效管理;3是否及时停止涉嫌违法违规行为的药品网络销售者的网络交易服务。根据安排,2021年4月为动员部署阶段,各药品网络销售企业、第三方平台要按照专项整治要求,主动开展自查、深入进行整改。5月至10月将开展集中整治,对发现的违法违规问题,综合运用责令整改、约谈告诫、公开曝光、行政处罚等措施依法处理。11月至12月进入督查抽查阶段,省局以抽查方式组织督导检查,督促各级药品监管部门对检查发现的问题严肃处理、彻底整改。

财政部公布77家企业检查结果,19家被罚!部分企业或移送税务,面临巨额罚款!多部委联合检查或将成为行业惯例,常态化进行!

财政部公布77家企业检查结果,19家被罚!部分企业或移送税务,面临巨额罚款!多部委联合检查或将成为行业惯例,常态化进行!

发布者:bob官方天下时间:2021-04-13

一、历时两年,财政部对77家企业穿透式检查结果公布,19家企业面临处罚!2021年4月12日下午,财政部发布公告,公布了19家医药企业实施会计信息质量检查的结果,以及相应的行政处罚情况。这场两部委联合对药企财务情况的大排查、大摸底,是在中国药品集采等医改大背景下进行的。检查内容包括药企遵守会计法律法规、财务会计制度、内部控制规范等情况,包括药企费用、成本、收入的真实性。旨在摸清药企的生产、经营成本究竟有多少,直指持续多年的,医药企业“带金销售“的痼疾。显示了高层进行医药改革的决心。根据财政部公布的结果,本次问题企业主要面临以下问题:使用虚假发票、票据套取资金体外使用;虚构业务事项或利用医药推广公司套取资金;账簿设置不规范等其他会计核算问题。分析对19家医药企业的处罚情况,可以发现最常见的具体问题为以下几种:1、列支医学领域的学术探讨或经验交流会议费。但部分相关医生表示会议不真实或未参加会议。还有企业后附部分资料中,不同推广会议的照片出现雷同,同一时间不同地点召开的会议记录人为同一人,部分会议地址为无效地址,部分签到表空白或无实名签字。2.在业务推广费列支调研咨询费用,但存在调研报告抄袭、不同地区市场分析报告雷同等问题。3.虚增人员工资,虚增差旅费,以多报劳务派遣人员工作量的方式虚增劳务派遣费用。部分企业的部分发票为假发票。4.列支业务推广费用,提供的发票为虚假发票。5.列支医疗机构临床费用,以业务推广服务商提供的医疗机构门诊收费票据入账。但票据与这些医疗机构实际门诊收费票据的号码、公章等信息均不一致。6.支付个人代理商销售推广费用,凭证后附部分发票由与该公司无实质业务往来的第三方公司开具。7.药企以业务推广费、咨询费名义向其他公司付费,其他公司扣除税金后,再通过多个供应商账户将资金转回药企员工个人账户或药企代理商。8、此外,外企两家公司,被查出的问题与其他企业不同:前者是“会计科目根据境外母公司统一代码设置,以英文列示,未使用中文”。后者“使用电子计算机进行会计核算,未按照国家统一会计制度的规定设置总账、明细账等会计账簿”。二、问题企业有的财务违规金额过亿,为什么罚款仅三五万?已经是顶格处罚!公告提及的19家企业中,相关违规金额最低为36万元,最高超过了1.5亿。不过,财政部本次对这些企业的行政处罚,均为罚款3万或5万元。在本次检查中,有两家企业涉及违规金额过亿:某企业超过1.5亿元。问题包括:列支咨询评审费、广告宣传费,后附部分发票经查询为“查无此票”或“不一致”;虚列27家信息咨询服务部的咨询评审费、列支会议费的后附部分资料不实、虚增办公用品费但实际并未购买等。另外某企业,涉及金额1.4亿元。主要问题为:支付个人代理商销售推广费用,凭证后附部分发票由与该公司无实质业务往来的第三方公司开具。企业上述行为,违反了《中华人民共和国会计法》第九条的规定:“各单位必须根据实际发生的经济业务事项进行会计核算,填制会计凭证,登记会计帐簿,编制财务会计报告。任何单位不得以虚假的经济业务事项或者资料进行会计核算”。公告提及的19家企业中,相关违规金额最低为36万元,最高超过了1.5亿。不过,财政部本次对这些企业的行政处罚,均为罚款3万或5万元。按照相关法规,这已是顶格处罚了。处罚依据是会计法第四十二条:“……由县级以上人民政府财政部门责令限期改正,可以对单位并处三千元以上五万元以下罚款。”三、问题企业或移交税务,面临巨额补税罚款滞纳金,违规成本将在税务局体现。罚款结果出来以后,业内一片哗然,普遍认为事情闹这么大,罚这么点,是不是大棒高高举起,轻轻落下?又或者说是这点罚款对企业来说不疼不痒,意义不大。业内财务相关专业人士指出:等移交税务局,补税罚款滞纳金能让企业交到哭。违规的成本是在税务局充分体现。据了解,相关人员表示,目前罚款已收缴入库,其他违法违规问题将移交相应主管机关处理。之后会用“回头看”等方式,看企业整改是否到位。毕竟偷税漏税不是小罪:《刑法》第二百零一条,纳税人采取欺骗、隐瞒手段进行虚假纳税申报或者不申报,逃避缴纳税款数额较大并且占应纳税额百分之十以上的,处三年以下有期徒刑或者拘役,并处罚金;数额巨大并且占应纳税额百分之三十以上的,处三年以上七年以下有期徒刑,并处罚金。偷税漏税可能涉嫌构成逃税罪,经税务机关依法下达追缴通知后,补缴应纳税款,缴纳滞纳金,已受行政处罚的,不予追究刑事责任;但是,五年内因逃避缴纳税款受过刑事处罚或者被税务机关给予二次以上行政处罚的除外。拿问题企业一个亿的发票为例:1、补缴所得税1500万。2、滞纳金600万。3、税款金额0.5倍—5倍罚款。一般是1倍大约1500万。合计:3600万。但是这次是财政部亲自办的,社会影响力极大,罚款倍数方面不容乐观。除了税务部门会介入以外,根据“一些问题在账外,超出了会计信息质量检查的范围。”“这些钱,可能涉及逃税、商业贿赂,其最终流向难以查证。不过,目前的检查,应该有足够震慑效果。”后期可能会涉及到经侦、反腐等部门联合办案!同时,结果将告知国家医保局。也就是说,财政部的罚款仅仅是个开始,多部位联合检查或将成为行业惯例,常态化进行!本次结果的公布,对医药行业营销模式、合规做法将产生深远的影响!内容来源:财政部公告、医药云端工作室、八点健闻,动销药话综合整理。

今起!重磅医保文件执行,这一市场要爆发

今起!重磅医保文件执行,这一市场要爆发

发布者:bob官方天下时间:2021-04-02

▍来源/赛柏蓝▍作者/颜色医保支付新政来了,这一市场要爆发1这一市场,即将爆发今日(4月1日),《宁夏回族自治区“互联网+”医疗服务医保支付管理办法》正式实施,开启处方外流、医保结算的新模式。据了解,该《办法》出台的主要目的,是进一步扩大宁夏“互联网+”医疗服务的覆盖面。在《办法》开始执行后,允许“互联网+”医疗服务定点医疗机构与定点零售药店签订协议,可实现“互联网+”医疗复诊处方流转至定点零售药店,药品费用由医保基金按照不高于公立医疗机构的药品价格和医保支付标准支付,医保经办机构直接与定点零售药店进行结算。也就是说,在这一政策下,零售药店可以加入到医疗到医保的闭环,能够实现在零售药店进行医保统筹直接结算,同时进一步促进医院处方外流,这对于零售市场发展是极大的利好。根据弗若斯特沙利文报告,估计中国门诊药品销售额中高达87.6%可以在院外流通,2019年我国公立医院门诊药品收入3956亿元,在不考虑门诊药品费用增长的情况下,理论上门诊药品外流带来的总市场空间已经接近3500亿元。对于这一预测,有分析认为,只有发挥好医保的杠杆作用,让医保统筹全面接入零售药店,使零售药店和医疗结构形成同位竞争关系,才能真正撬动千亿处方药市场。就目前而言,大部分零售药店还很难享受到医院处方外流的红利。因为医保统筹在零售药店不能用,患者只能刷自己的个人账户,医保报销的问题也让很多患者优先选择医院,进一步加大了处方外流的难度。由此可见,本次宁夏执行的医保新政,通过“互联网+”解决零售药店医保统筹问题,将从根本上解决处方外流的瓶颈,真正推动零售市场发展。2各地逐渐放开医保统筹事实上,不仅宁夏,目前全国各地都在探索“互联网+”医保支付模式。在2020年新冠肺炎疫情期间,国家密集出台政策鼓励在线问诊购药发展,同年下半年,国家卫健委制定互联网医疗服务(目前主要是常见病、慢性病复诊)医保支付政策详细方案,引导医保基金对互联网医疗的逐步开放。随后,各地区互联网复诊政策相继出台,并对线上、线下医疗服务试行公平的医保支付政策。表1:各地互联网复诊及医保政策短期来看,各地对于互联网复诊范围以及医保支付政策的明确规定,有望充分促进处方外流;长期来看,在我国医疗资源短缺且分布严重不均的背景下,互联网医疗是大势所趋,解决网售处方药医保对接的问题道阻且长,但未来可期。3国家陆续出台政策,推动处方外流近年来,随着国家医药卫生体制改革持续推进,医药行业新政频出。在一系列政策的推动下处方外流成为重点关注的工作,同时也是我国零售市场发展最核心的关键词之一。表2:近年来国家层面促进处方外流相关政策文件不仅是国家层面,近年来全国各地也在加速处方外流落地。据赛柏蓝统计,截至目前全国有超过20个省市明确发文,表示支持处方外流。自2018年4月国务院办公厅发布《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》以来,搭建处方流转平台正成为主流。不仅甘肃省,目前广东、广西、四川、辽宁、江西等多省也已明确发文,提出搭建处方流转平台。此外,国家卫健委办公厅2019年3月18日发布的《医院智慧服务分级评估标准体系(试行)》,明确将对医院应用信息化为患者提供智慧服务的功能和患者感受到的效果进行分级评估,其中明确了二级以上医院全部考核处方外流效果。在近日国家卫健委在北京召开例行新闻发布会上,国家医保局医药服务管理司司长熊先军介绍“互联网+医疗服务”医保支付情况时表示,在疫情期间,全国各地加大了“互联网+”医疗服务的供给,为抗疫作出了积极的贡献。例如武汉地区,截止到2020年4月18日,有7家医疗机构共生成药品的订单处方25000多张,药店结算完成订单物流配送的处方是1.9万张。同时,上海地区的上海中山医院等12家医疗机构也实现了医保在线实时结算,药品直接配送到家。他表示,接下来将完善“互联网+”医保服务的医保支付政策。即参保人在本统筹地区定点的“互联网+”医疗服务复诊开具的处方所发生的医疗和药品费用,可以按照线下医保现有的规定的待遇政策给予支付。凭借定点医疗机构外配处方,还可以在本地的定点药店取药。同时,鼓励各地依托全国统一的医保信息平台能够实现医疗机构到定点零售药店处方的流转。可见,在系列政策的推动下,“互联网+医疗服务”医保支付将持续推进,电子处方流转也会在更多地区开展试点或展开探索,处方外流市场将有望迎来井喷。如何更好的获取外流处方、占领处方外流市场,成为众多药企下一步布局的关键。

2021美国上市药企top100全景图(市值/营收/R&D/特点)

2021美国上市药企top100全景图(市值/营收/R&D/特点)

发布者:bob官方天下时间:2021-04-02

美国一直是全球医药产业的风向标,产品获得FDA批准通常是国际化重要的标志,美国证券市场也是全球大药企集中上市的地方。除了跨国大药企,还有不少中概股。分析美国上市药企的情况,对于展望我们药企将来国际化后的市值空间和营收空间,有重要意义。为此,我们总结了美股top100药企的市值排序(截止到2021.3.26收盘价,表格在文末),宇宙第一大药企是强生,市值4342亿元,2020年营收825.84亿美元,研发费用投入123亿美元,强生制药业务营收455亿美元,占主营55%左右,医疗器械营收223亿美元,医疗保健业务营收141亿美元左右。排名第二的是辉瑞,营收419亿美元左右,相当于强生营收一半,对应的市值也相当于强生的一半。美国上市药企特点通过数据我们发现美国上市药企有以下几个特点:1、龙头溢价。从Top15跨国药企2020年营收增长来看,大部分都是5%以上,甚至零增长,但我们看到市值top9药企平均PE在28倍左右。其中排名第10的BMS在2019花费740亿美元完成对新基的收购,营收大幅增长到425亿美元,净利润亏损,不考虑PE。2、给创新高估值。吉利德科学和精密科学等公司涉及到前沿技术,享受高估值。吉利德:CAR-T领域走在前列,全球第二款商业化的CAR-T产品,在ADC领域也有布局。2017年8月30日,FDA批准诺华的CAR-T疗法Kymriah(Tisagenlecleucel,tisa-cel)上市;2017年10月,吉利德/Kite的CAR-T产品Yescarta(AxicabtageneCiloleucel,Axi-Cel)获得美国FDA批准,用于复发性或难治性大B细胞淋巴瘤(LBCL)成人患者的治疗。2020年7月,吉利德/Kite的CAR-T产品Tecartus(brexucabtageneautoleucel,原名KTE-X19)获得美国FDA批准,用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者。这是首款获批治疗MCL的CAR-T疗法。这也让Kite公司成为首个拥有多款获批CAR-T疗法的公司。精密科学(ExactSciences):是美国癌症早筛公司,在结直肠癌早筛方面处于领先地位,该公司用过去十年36倍的股价上涨,证明了结直肠癌早筛的市场价值。在中国,未来或会诞生大市值公司。3、CXO行业的查尔斯河和PPD市值在140亿美元左右,PE在40-80倍,和中国市场一样也是给创新药卖水人高估值。4、亚洲面孔中有熟悉的武田制药、百济神州和再鼎医药等,后者也是给予高估值。其中武田收购夏尔后实力大增,市值排名Top16,营收进入top10。百济神州和再鼎医药分别排在第25和55位。5、美国上市药企千亿美元市值以上有的12家。中国的A股药企(含器械)排名前20名如下:恒瑞市值744亿美金。美股药企Top100市值在50亿美元以上。见下表Top100排名总结中美的资本市场给予龙头和创新药企都是高估值,国内资本市场近几年在政策支持和机构投资者的推动下,对公司的估值也从行业地位,创新管线、研发投入和企业管理等方面建立了和国际接轨的立体估值体系。从中美上市药企的市值和营收来看,中国药企未来还有很大空间,但这个空间或来自于国际化,成为跨国巨头。来源:药事纵横

刚刚正式发文:4月1日起,小规模增值税起征点提高到15万!

刚刚正式发文:4月1日起,小规模增值税起征点提高到15万!

发布者:bob官方天下时间:2021-04-01

刚刚,财政部、国家税务总局正式发文:自2021年4月1日至2022年12月31日,对月销售额15万元以下(含本数)的增值税小规模纳税人,免征增值税。同时,国家税务总局就征管的具体问题再单独发文明确:小规模纳税人发生增值税应税销售行为,合计月销售额未超过15万元(以1个季度为1个纳税期的,季度销售额未超过45万元,下同)的,免征增值税。小规模纳税人发生增值税应税销售行为,合计月销售额超过15万元,但扣除本期发生的销售不动产的销售额后未超过15万元的,其销售货物、劳务、服务、无形资产取得的销售额免征增值税。适用增值税差额征税政策的小规模纳税人,以差额后的销售额确定是否可以享受本公告规定的免征增值税政策。《增值税纳税申报表(小规模纳税人适用)》中的“免税销售额”相关栏次,填写差额后的销售额。按固定期限纳税的小规模纳税人可以选择以1个月或1个季度为纳税期限,一经选择,一个会计年度内不得变更。《中华人民共和国增值税暂行条例实施细则》第九条所称的其他个人,采取一次性收取租金形式出租不动产取得的租金收入,可在对应的租赁期内平均分摊,分摊后的月租金收入未超过15万元的,免征增值税。按照现行规定应当预缴增值税税款的小规模纳税人,凡在预缴地实现的月销售额未超过15万元的,当期无需预缴税款。小规模纳税人中的单位和个体工商户销售不动产,应按其纳税期、本公告第五条以及其他现行政策规定确定是否预缴增值税;其他个人销售不动产,继续按照现行规定征免增值税。已经使用金税盘、税控盘等税控专用设备开具增值税发票的小规模纳税人,月销售额未超过15万元的,可以继续使用现有设备开具发票,也可以自愿向税务机关免费换领税务Ukey开具发票。来源:动销快讯

符合第五批集采品种注射用更昔洛韦,普利制药再下一城获意大利批准

符合第五批集采品种注射用更昔洛韦,普利制药再下一城获意大利批准

发布者:bob官方天下时间:2021-04-01

精彩内容近日,普利制药收到意大利药品监管局(AIFA)签发的注射用更昔洛韦(500mg)上市许可。在此之前,普利制药的该品种已获中国、美国、德国、荷兰、法国、英国、中国香港、塞浦路斯、泰国上市许可并持续出口,在上述国家与地区临床广泛应用,标志着其质量和疗效获得国际主流国家一致认可。普利制药是中国唯一一家出口该注射剂的药企,为国家创汇。在国内,注射用更昔洛韦有多个规格(500mg、250mg、150mg、125mg、50mg),但仅500mg与250mg规格先后通过一致性评价,其中普利制药500mg率先通过一致性评价。目前是1+2格局,因此已符合纳入集采条件。鉴于国内过评的500mg与250mg注射用更昔洛韦均是以原研药500mg进行仿制,这2个规格获批适应症及用法用量等全部药品说明书上的内容均与原研药完全一致,在有效性与安全性上也完全一致,临床上可实现对原研以及500mg与250mg规格间相互替换。米内网数据库显示,国内市场(除香港、台湾仅销售500mg),中国大陆各规格的注射用更昔洛韦在各省均有销售,其中500mg及250mg为主流规格,在2020年样本医院销售额分别占比为52.21%、14.05%,500mg规格销售额最大,是医疗机构终端的常用规格。除国内外,欧美、亚洲国家,中国香港、中国台湾均只有500mg规格,因为该规格按说明书用法用量仅需1支,减少了多支复配操作和污染风险。对单次剂量大于250mg小于500mg时,说明书中描述:“输注溶液证明在使用期间,理化性质于2~8℃可稳定保持24小时”,该产品可24小时可多次给药。所以500mg是注射用更昔洛韦的全球主流规格,国外,包括亚洲国家只有500mg规格上市,因为该规格已能全面满足临床各种情况的用药需求。目前,国内注射用更昔洛韦500mg和250mg均以原研的500mg为参比,各有1家企业过评,算上原研罗氏制药,该品种已构成1+2竞争格局,大概率进入新一轮国家集采,可望为患者带来优质价宜的注射用更昔洛韦。声明:本文谨供行业人士参考,消费者请勿参照购买,内容的合法合规性由作者或委托发布方承担。

最新过评动态:30亿大品种迎齐鲁、倍特、海灵同日冲线!

最新过评动态:30亿大品种迎齐鲁、倍特、海灵同日冲线!

发布者:bob官方天下时间:2021-03-31

3月29日,国家药监局发布最新药品批准证明文件。(来源:NMPA官网)本批合计7品种(16品规)通过一致性评价,涉及6个注射剂和1个片剂,注射剂占比高达85.7%。其中,注射用头孢他啶同日迎来3家企业的过评喜讯;另有2家企业分别收获2款首家过评注射剂……01齐鲁制药、成都倍特、海南海灵-注射用头孢他啶头孢他啶由GSK研发并生产,是一种头孢菌素类抗生素,可耐受大多数的β-内酰胺酶,对广谱的革兰氏阳性菌及阴性细菌有效。米内网数据显示,头孢他啶2019年中国城市公立医疗机构终端销售额为28.28亿元,同比增长9.74%;2020年H1有11.53亿元的收入进账。海南海灵(61%)、白云山制药(11.25%)是本品的市场巨头,两者合计揽下七成的销售份额;三家进口厂商-原研GSK(5.89%)、Antibióticos(5.66%)、韩美(4.06%)紧随其后。(来源:米内数据库)截至2020年年底,注射用头孢他啶仅有韩美医药和扬子江2家企业通过一致性评价;2021年一季度,本品迎来过评“爆发期”,齐鲁制药、成都倍特和海南海灵3家企业同日过评,已完全具备入围第五批国采的资格。02人福药业-盐酸纳布啡注射液盐酸纳布啡为阿片受体激动拮抗剂,属于国家二类精神药品,国家化学药品3.1类新药,是新一代阿片类镇痛药。可用于缓解中至重度疼痛,也可作为复合麻醉时辅助用药,用于术前、术后镇痛及产科镇痛。盐酸纳布啡于1965年在美国首次成功合成,1971年投入临床应用,1979年在美国上市。随后,人福药业的盐酸纳布啡注射液(商品名:瑞静)于2015年在国内首仿上市;2021年,人福再传喜讯,瑞静首家通过一致性评价,为其垄断的销售市场打下一支强心针。国内除人福外,还有扬子江药业和国药国瑞以新3类仿制药报产本品,目前均在审评审批阶段。米内网显示,纳布啡2019年城市公立医院终端销售额为3.46亿元,同比增长66.06%。03成都苑东-伊班膦酸钠注射液伊班膦酸钠注射液系第三代双膦酸盐类药物,主要用于治疗伴有或者不伴有骨转移的恶性肿瘤引起的高钙血症和治疗绝经后妇女的骨质疏松症。由瑞士罗氏制药公司研发,于1996年在德国首次上市,商品名Bondronat。近年来,伊班膦酸可谓是“市场与增长齐飞”,从2015年的3.44亿元,增长至2019年的7.68亿元,增速几乎保持20%以上,2019年更是涨了30.57%(米内网城市公立医院数据2015-2019)。(来源:米内数据库)国内市场,目前有9家国产企业、1家进口原研的伊班膦酸钠注射液上市了。一致性评价方面,成都苑东、齐鲁制药和南京恒生已提交申请。其中,苑东成功冲线,为该品种首家过评的企业。此外,日前国家医保局给各省医保局下发了一个“500药品集采药品目录”,伊班膦酸钠注射剂榜上有名。待到2-3家过评,进入集中采购也是迟早的事。04人福药业-咪达唑仑注射液咪达唑仑是一款经典的镇静安眠药,为国家医保甲类药品。其原研企业为罗氏,目前已有5家国内企业的注射剂仿制药获批上市。人福药业是继江苏恩华后,第2家在国内通过本品一致性评价的企业。数据显示,目前咪达唑仑注射液共有1家企业处于一致性评价申请中,国药集团已提交新注册分类4类上市申请。咪达唑仑2019年国内城市公立医院终端销售数据为4.99亿元,同比增长22.08%,其中注射剂市占比高达95.81%,片剂为4.19%。(来源:米内数据库)截至目前,人福药业已有27个品种通过/视同通过一致性评价,包括:盐酸阿芬太尼注射液、枸橼酸芬太尼注射液、注射用盐酸瑞芬太尼、枸橼酸舒芬太尼注射液等麻醉类大品种;格列齐特缓释片、盐酸二甲双胍缓释片等糖尿病常用药;以及对乙酰氨基酚片、布洛芬片等解热镇痛畅销药,产品管线十分丰富。05海正药业-注射用替加环素替加环素是甘氨酰四环素类(米诺环素改构体)中的首个药品,是由辉瑞惠氏公司开发的一种新型广谱静脉注射用抗生素,对具有耐药性的MRSA有效。目前,替加环素注射剂除了辉瑞惠氏的进口原研药外,国内还有扬子江药业、正大天晴、海正药业、豪森药业等8家企业的产品获批上市。米内网数据显示,替加环素2019年国内城市医院销售额为24.45亿元,同比增长24.20%。份额市场主要由四大巨头领衔,豪森(35.6%)、辉瑞(28.14%)、正大天晴(16.49%)、海正药业(14.06%)。(来源:米内数据库)海正药业是继豪森后,第2家通过注射用替加环素一致性评价的企业。此外,还有正大天晴、江苏奥赛康、扬子江药业等5家企业正在申请/视同申请该药一致性评价。▲编辑:苍穹

10省结盟,3类骨科耗材带量采购开始!集采“狂风暴雪”,“大联盟”势不可挡!

10省结盟,3类骨科耗材带量采购开始!集采“狂风暴雪”,“大联盟”势不可挡!

发布者:bob官方天下时间:2021-03-31

第五批之最:即将到来的第五批国采有可能会成为规模最大的一次,假设,注射用头孢曲松、注射用头孢他啶、注射用头孢呋辛、注射用头孢唑林四个头字辈的大抗生素都被纳入,那这四个产品的实际市场规模就接近200亿。注射用艾司奥美拉唑、注射用奥美拉唑、吉西他滨、多西他赛、几个碘制剂、几个骨化醇,,无一不是单品10亿+的产品。第四批最大规模也没有超过300亿总规模。2021不一样的“带量采”:1、2020年的“带量采”是单省+“大联盟”,从规模上差不多一半一半,并且,产品数量也就是青海多一些,山东、河南30+,其他的产品数量不不足够多。2、2021年的“带量采”更多会以“大联盟”形式出现,不出意外不管是国采的后续维度还是“省级”维度,“大联盟”很可能会成为一个时期的“标配”。3、数量之多,遥不可及:虽然,2021年开年福建就以40个产品的征求意见稿并迅雷不及掩耳盗铃之势发出来,让各位医药小伙伴闪了一下老腰。接下来一定时期XJ--50,GD--200,HB大联盟、HLJ大联盟、长三角大联盟,京津冀大联盟,西南大联盟可能会陆陆续续的发布超级“带量”大目录。这种数量级的大目录能让2020年的各省“带量”目录跪下唱征服。总之,一句话就是---范围大,数量多,节奏快!绿蚁新醅酒、红泥大火炉;联盟带量采,尽是过评无!10省结盟,骨科耗材带量采购开始河南、湖北、重庆、云南……市场覆盖面巨大3月26日,河南省医保局发布《关于开展十省(区、市)骨科创伤类医用耗材联盟采购相关生产企业产品信息填报工作的通知》。上述通知显示,联盟范围包括河南省、山西省、江西省、湖北省、重庆市、贵州省、云南省、广西壮族自治区、宁夏回族自治区、青海省。产品填报范围包括接骨板、接骨板配套螺钉、髓内钉(包含配件)3类耗材,其他类耗材无需填报。填报对象为2020年12月31日前,获得国家药品监督管理部门医疗器械注册批准的接骨板、接骨板配套螺钉、髓内钉(包含配件)注册证的企业。历史销售量、历史销售金额、最低销售价字段的统计时间为2019年1月1日-2020年12月31日,统计范围是省(区、市)。例:河南省的历史销售量、历史销售金额统计范围是2019年1月1日-2020年12月31日,最低销售价是河南省范围内2019年1月1日至2020年12月31日的销售最低价(终端价格)。总历史销售量、总历史销售金额的统计时间为2019年1月1日-2020年12月31日,统计范围是联盟区域。全国最低销售价是全国范围内2019年1月1日至2020年12月31日的销售最低价(终端价格)。全国最低挂网价为国内各省级、市级最新的中标/挂网价中的最低价格(包括联盟区域)。填报时间为2021年3月26日—2021年4月5日。要求在4月5日18:00前完成。上述通知要求相关企业高度重视此次填报工作,精心组织,专人负责,如未在规定时间内正确完成填报操作,将影响后续集中采购工作,由此造成的一切后果由企业自行承担。国产替代程度最高的领域之一据了解,创伤类骨科耗材用于成人及儿童上、下肢、骨盆、髋部、手部及足踝等部位的病理性、创伤性骨折修复或矫形需要等的外科治疗,产品包括髓内钉、金属接骨板及骨针、螺钉等内固定系统及外固定支架等。根据中国产业信息网数据,创伤目前是国内最大的骨科细分,占骨科市场约32%,也是国产化比例最高的细分领域,国产占比达68%。2018年我国骨科创伤类耗材市场占比中,强生医疗排名第一,为14.86%,其次为史赛克8.42%,而大博医疗和威高股份两家分别以5.8%和5.45%排名第三和第四。市场集中度CR5的市占率不到40%,还有众多小规模的厂家分布在南京、天津、北京、浙江等地方。创伤类产品的生产技术相对成熟,市场开发较充分,是目前我国骨科植入耗材市场最大的细分类别。预计至2023年创伤类植入耗材市场销售额将达到143亿元,五年复合增长率13.3%。前瞻产业研究院也分析显示,从骨科植入细分市场竞争看,国产化率最高的依旧是创伤市场,国产创伤产品占据67.85%的市场份额,基本实现国产替代。其次是脊柱市场,随着脊柱产品进口替代的不断发展,国产脊柱产品有望在近几年内获得超50%的市场份额。国产化率最低的是关节市场,虽然国产关节产品发展迅速,但是与进口产品依然存在差异,需要时间追赶。创伤类植入器械基本实现了国产替代,未来将向提升质量方向发展,脊柱类和关节类产品目前主要市场被国外品种占据,未来发展空间大。但是在我国整体骨科植入市场中,国外品牌企业仍然占据较大份额。根据Eshare医械汇数据,2019年中国骨科植入市场中排名前十名的进口品牌与国产品牌数量持平,但从市场份额角度来看,5家进口品牌的市占率达到37.1%,而5家国产品牌的市占率仅为17.76%。降价94%后,国家集采呼之欲出在此之前,2020年11月,山东淄博七市联盟完成带量采购。齐鲁晚报信息显示,其中骨科创伤类产品平均降幅67.3%,其中单个产品最大降幅达94%。在谈判现场,一位企业代表最开始报价17200元,为了七市联盟的市场,最终报价2643元。当时因骨科创伤类高值耗材为骨科植入耗材类的第一大细分类别,涉及厂商较多,品规繁多,尚未有省份或是市级联盟进行集中带量采购。由淄博市牵头发起的七市联盟采购是全国第一次联盟采购体,规模大,在业内堪称省级带量采购,产品包括普通接骨板、锁定接骨板、髓内钉系统。其实不只创伤类,人工关节和脊柱类或许同样将面临集采。3月27日,根据国家医保局官微消息,3月25日,国家医疗保障局召开全面推进药品和医用耗材集中带量采购改革专题座谈会,陈金甫副局长出席并讲话。与会代表一致认为药品和耗材集中带量采购成效显著,并围绕贯彻落实国务院办公厅《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》、全面推进药品和医用耗材集中带量采购改革积极建言献策。3月24日,根据潇湘晨报消息,近日,黄冈市医疗保障局根据国家医保局要求,组织了全市公立医疗机构进行了骨科耗材的数据采集工作,标志着第二批高值骨科耗材集采正式拉开帷幕,此次集采产品包括人工关节类、脊柱类、创伤类骨科高值医用耗材。3月16日,辽宁省丹东市人民政府发布消息显示,其部分骨科高值医用耗材集采工作拉开序幕,填报范围包括人工关节类、脊柱类、创伤类高值医用耗材,涉及品种高达7万多种。此项工作的开展,将成为后期国家骨科高值医用耗材集采工作招标议价和任务量分解等工作有序开展的重要依据。内容来源:风云药谈,健康大河南

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